诗乐普治疗老年痴呆的临床研究
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【摘要】 目的 观察诗乐普治疗老年痴呆(Alzheimer disease AD)的临床疗效及安全性。方法 患者随机分为2组，以安理申为对照药物进行随机、开放的临床对照研究，进行为期16周的随访观察，应用简易智能精神量表(MMSE)及Blessed—Roth痴呆量表判定疗效， 检测患者生命体征及实验室指标， 并进行安全性评价。结果 患者的认知功能得到明显改善，与阳性对照药物安理申比较未见显著性差异(P>0.05)。结论 诗乐普对老年痴呆具有一定的疗效，可改善轻中度AD患者的认知功能、日常生活自理能力和精神行为异常， 耐受性好，安全性高，价格相对较低。
【关键词】 老年痴呆；诗乐普；临床研究
老年性痴呆(Alzheimer disease， AD) 是老年人最常见的神经变性疾病，主要表现为不同程度的记忆、语言、视空间功能、人格异常及认知能力的降低，导致患者日常生活、社交和工作能力明显减退，给家庭和社会带来沉重负担，我国痴呆患病率在60岁以上人群中为0.75%～4.69%， 据调查我国已有500万患者[1]，随着全球人口的老龄化痴呆的患病率还会上升，因此如何改善痴呆症状，延缓病情发展成为人们关注的热点。
本研究通过观察诗乐普对轻中度AD患者治疗作用， 从而探讨国产药物诗乐普的安全性及有效性，旨在寻找一种治疗AD经济有效的药物。
1 临床资料
1.1 诊断标准[2] ① 采用美国《精神疾病诊断和统计手册》第四版(DSM—IV—R American psychiatry Association [APA]1994)痴呆的诊断标准。②所有患者均行头CT或MRI检查。③改良的Hachinski缺血量表评分≤4分。
1.2 纳入标准 所有病例均为年龄在50～85岁之间；患者(或家属)同意合作，用药期间与他人同住， 能口服药品，完成整个试验。
1.3 给药方法 诗乐普组：5 mg/次，每晚一次口服，4周时可以增加至10 mg/次。安理申组：5 mg/次，每晚一次口服，4周时可以增加至10 mg/次。
1.4 疗效评定标准 以MMSE评分为主要参考指标，治疗后评分提高12%以上为有效。
1.5 观察方法 两组用药疗程均为16周，给药前进行一次MMSE、BRS评分，给药后每8周进行一次MMSE、BRS评分。给药前、后各进行一次血常规、肝功、肾功、尿常规及心电图检查，严密观察服药过程中的不良反应及其他合并用药，随时记录、报告不良事件并分析是否与试验药物有关。
1.6 统计学方法 所有数据应用SPSS统计软件进行统计，结果均以x±s的形式表示。
2 治疗结果
2.1 治疗后诗乐普组使患者的认知功能得到明显改善，有效率达85%，安理申组有效率为89%，两组有效率相比无明显差异(P>0.05)，表明两组药物临床疗效相近。
2.2 治疗后诗乐普使患者BRS积分降低，说明患者的日常生活能力得到明显提高。
3 临床安全性
用药期间，安理申组1例患者出现轻度腹痛，腹泻，症状短时间内自行消失未影响继续用药；诗乐普组1例患者出现皮疹，停药后恢复正常。无死亡病例出现。
4 讨论
A D患者海马和新皮层等记忆相关区域胆碱能神经元减少，乙酰胆碱合成持续不足，胆碱乙酰转移酶活性显著下降，引起皮层胆碱能神经元递质功能紊乱，进而引起记忆障碍和其他认知功能障碍，临床表现为痴呆。
胆碱酯酶抑制剂—安理申(盐酸多奈哌齐)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的、抗痴呆一线治疗药[3]，它可特异性与G1受体结合， 可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，尤其对海马及皮层有高度的选择性，从而提高神经细胞突触间隙乙酰胆碱的浓度， 改善A D患者的临床症状，按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐不能改变痴呆的基础病程，因此AD患者需长期服药才能改善症状，进口药物安理申由于价格较高远远超过了家庭承受能力，导致了国人AD患者的低治疗率。本观察显示，诗乐普可改善A D患者的认知功能障碍、提高其日常生活自理能力、改善精神行为异常， 对痴呆起到一定的治疗作用，与进口药物安理申相比疗效相仿且对生命体征及实验室指标无影响 ......
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