中药注射剂稀释剂选择与不良反应发生率相关性浅析
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【摘要】 目的 了解我院18种常用中药注射液选择稀释剂配伍的情况不良反应发生率。方法 通过病案室病案管理分析系统和药房ANYI医院处方药品管理系统对18种常用中药注射剂是否严格参照药品说明书选择稀释剂使用情况分析，参照我院56例中药不良反应报告表，比对评估两者是否存在一定的几率相关性。结果 不合理选择稀释剂稀释中药注射剂与不良反应发生率具有一定正比相关性。结论 普及临床医生相关药学知识面，引导临床医生重视正确选择稀释剂，是减少部分中药注射剂不良反应发生率的有效途径之一。
【关键词】 中药注射剂；稀释剂；不良反应
中药注射剂(TCMI)是我国利用现代科技独创的一种新剂型，经过多年的应用研究和努力探索，不断创新生产工艺和对有效成分的研究利用，已经开发出有效部位，有效单体，质量稳定、疗效肯定的中药针剂。到目前为止，我国批准生产的中药注射剂共有123种[1]，这些品种大部分广泛应用于临床治疗各种疾病，并取得了十分显著的临床疗效。然而，随着应用的点和面不断扩大，中药注射剂发生严重不良反应(ADR)的现象日益增多，其发生的原因除了TCMI成分复杂、制剂工艺不完善、质量不稳定之外，还有部分ADR的发生是基于临床医生溶媒选择随意性有关。本文旨在通过整理分析我院近年来18种常用中药注射剂输液配伍选择情况和56例中药注射剂不良反应报告表，分析部分中药注射剂的不良反应率是否与不合理选择稀释剂存在一定的相关性比例，以供业界参考。
1 资料与方法
1.1 一般资料 (2010～2011)涉及使用18种常用中药注射剂患者病历及处方，18种中药注射剂药品说明书，以及我院收集上报的不良反应报告表，中国药典2005年版一部。
1.2 方法 利用我院病案室病案管理分析系统和药房ANYI医院处方药品管理系统，排除因产品质量问题发生的输液反应案例，分类归纳见表1。
2 结果
18种中药注射剂输液配伍情况(列表单位：例)见表1。
2.1 从表1所见，18种TCMI临床不正确选择稀释剂配伍的共14种312例，约占总例数的12%，ADR例数在不正确选择稀释剂例数中约占8%，其中2例发生在正确使用中。在18个品种中有9个填写了不良反应报告表，9个品种在近两年无一例上报有不良反应，有些品种如疏血通、康艾注射液尽管没有严格按照药品说明书选择溶媒，或随意选择配伍离子溶媒氯化钠(NS)，虽没有上报严重的药品不良反应，但不表示不存在潜在的ADR，已有文献报导丹参注射液配右旋糖酐致心跳停止的事件[2]，调查中仍然发现两例香丹注射液配伍右旋糖酐。调查显示具有补气养阴的参麦注射液，活血化瘀类中药冻干粉发生药品不良反应率与不正确选择溶媒还是存在一定的相关比例。
2 讨论
微粒异物是已知发生不良反应的因素之一，所有注射剂PH值都有规定的范围，中药注射液常常因为配伍输液发生PH的改变而导致药物溶解度降低，稳定性改变，有效成分析出导致大粒径微粒增加发生药物不良反应。药典规定：100 ml以上静脉滴注用注射液每1 ml中含10 μg以上微粒不得超过20粒，含25 μg以上微粒不得超过2粒。TCMI由于成分复杂，因此，每一种中药注射液在应用于临床前都做过严格的病理、毒理、稳定性试验，都规定要求使用说明书指定的溶媒。一方面，临床医生由于知识结构面的局限性，常常忽视药物配伍的重要性，尤其是由于稀释剂选择不当可能会导致中药注射剂稳定性改变而发生输液反应的理论知识缺乏了解。另一方面，在注射液配伍操作过程中，观察注射液配伍之后药液的澄清度、色泽变化等工作大多由护士完成，而护士更多是执行医生的遗嘱，医生缺少从实际操作过程中日积月累加深意识。中药注射剂本身具有一定的色泽，加之不溶性微粒肉眼无法观察，这就更加要求临床医生应严格按照药品说明书所推荐的溶媒选择中药注射稀释剂。因此，发挥临床药师在处方点评中评价临床医生合理用药的作用 ......
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