复方消化酶片治疗消化不良症状的疗效观察
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【摘要】 目的 与达吉对照，评价复方消化酶片治疗消化不良症状的疗效和不良反应。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计，计划各入组120例消化不良患者，对照药物为达吉胶囊。实际复方消化酶组完成106例，达吉组完成97例。结果 用药两周后两组患者分别相对于治疗前总的消化不良症状的总有效率，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 复方消化酶片在治疗腹胀、早胞、嗳气、上腹不适、中上腹痛、上腹部烧灼感、恶心、呕吐等各种消化不良症状方面与达吉相比，两组差异无统计学意义。
【关键词】 复方消化酶片；消化不良；平行对照
1 资料与方法
1.1 一般资料 两组共入组男79例，女124例，复方消化酶片组年龄(42.79±14.26)岁，达吉组年龄(41.28±13.33)岁；体重为(62.17±10.26)kg和(60.56±9.96)kg，身高为(166.61±8.05)cm和(165.02±7.3)cm，BMI为(22.33±2.79)kg和(22.15±2.75)kg；以上基线特征资料经统计学分析，两组相比均无统计学差异。其他基线特征如脉搏、体温、血压、既往病史情况、基线心电图等经统计学分析，均无统计学差异。两组入组患者均符合消化不良症状。研究过程中两组的依从性经统计学分析，也无统计学差异。
1.2 临床表现 参加研究的患者均有消化不良症状的一条或几条如：腹胀、早饱、嗳气、上腹不适、中上腹痛、上腹部烧灼感、恶心、呕吐等[1]。
1.3 方法
1.3.1 本研究采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计。本品复方消化酶片成分为生物淀粉酶2000、脂肪酶100、PanprosinSS(蛋白酶)、PancellaseSS(纤维素酶)、肠溶胰酶颗粒、熊去氧胆酸、二甲硅油等。阳性药物达吉为一种复方消化酶制剂，该药在我国的进口注册号为H20030543，主要成份为胃蛋白酶、木瓜酶、淀粉酶、熊去氧胆酸、纤维素酶、胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶等。两种药物均在餐后30 min口服；本品1片/次，3次/d；达吉2片/次，3次/d。疗程均为14 d。
1.3.2 观察指标 ①疗效性指标：主要消化不良症状；包括腹胀、早饱、嗳气、上腹不适、中上腹痛等，次要疗效症状；包括上腹部烧灼感、恶心、呕吐等。②安全性指标：实验室检查包括血常规、尿常规、便常规、肝肾功能以及心电图等的检查，此外还须观察身体其他系统的不良事件。
2 结果
2.1 治疗两周后，在主要疗效指标方面，复方消化酶组的总有效人数为85人，总有效率为80.19%；对照组的总有效人数为77人，总有效率为79.38%，，两组经统计学分析，组间比较差异无统计学意义。在次要疗效指标方面，两组患者分别相对于治疗前总的消化不良症状的总有效率经统计学分析，差异均无统计学意义。用药一周及用药两周后，两周患者单一消化不良症状相对于治疗前的总有效率均无统计学差异。
2.2 不良反应：有20人发生了31件不良事件，不良事件发生率为9.85%。其中复方消化酶组有6人发生了11件不良事件，不良事件发生率为7.06%，对照组有14人发生了20件不良事件，不良事件发生率为18.18%。经统计学分析，两组间不良事件发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。复方消化酶组有2人发生了5件与研究药物有关的不良事件，对照组有3人发生了7件与研究药物有关的不良事件，统计学检验结果显示两组间与研究药物有关的不良事件发生率的差别无统计学意义。按身体系统分类，不良事件包括胃肠系统、心脏、中枢及外周神经系统等。治疗后发生的有临床意义的实验室检查异常，经研究者判断，均与研究药物无关。
3 讨论
本研究中，主要疗效指标分析结果显示，用药两周后，两组患者分别相对于治疗前总的消化不良症状的总有效率，组间比较差异无统计学意义；复方消化酶片和对照药均可改善消化不良患者的临床症状，无论从患者的总体情况或是单个消化不良症状的改善情况分析，两种药物的治疗效果基本一致。对于次要疗效指标的分析结果显示，两种药物均可改善第8天的各个消化不良症状，两组用药1周后总消化不良治疗疗效的总有效率以及单一消化不良症状的总有效率差异无统计学意义，表明两药的起效速度相似。在安全性方面，两药与药物有关的不良事件发生率的差异也无统计学差异。结果表明，两种药物均可以有效治疗腹胀、早饱、上腹不适、中上腹痛、上腹部烧灼感、恶心、呕吐等各种消化不良症状，具有良好的疗效和安全性[2] ......
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