【摘要】为保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，我们机构办公室遵照GCP精神，通过加强临床试验前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员会审查、做好药物临床试验前的培训，规范研究过程，加强质量管理，不断提高临床研究水平。

    【关键词】药物；临床试验；准备工作；材料

    2010年1月我院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格(认定公告22号)，其9个认定专业为心血管、呼吸、消化、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形科、肿瘤、妇科。现在就结合我院的药物临床试验机构办公室的实际工作情况，就如何做好药物临床试验准备阶段工作的体会。

    1保持与申办者沟通临床试验前资料审核

    药物临床试验机构办公室作为日常事务工作处理部门，首先要与诸多合同研究组织(CRO)公司、新药研制单位和制药企业保持良好的信息沟通，为申办单位的临床试验研究项目的申请打好基础，申办方或CRO来我院药物临床研究机构进行洽谈新药临床试验时，机构办公室主任、秘书首先进行临床试验前的审查，主要审查该药物SFDA临床研究的批件，临床试验方案、临床研究者手册、伦理审查申请材料等有关资料。接到申办的临床研究意向申请后，机构办公室会尽快把试验方案等有关资料送递给专业组负责人或有专业组负责人指定主要研究者研读^[1] ......