c16000生化分析系统检测肌酸激酶的可报告范围评价
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2013年8月25日
最大稀释度,功能灵敏度,分析测量范围,临床可报告范围
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参见附件。
颜绵生 梁鉴波 王松子 蒙积丽 中山大学附属第一医院检验医学部;
【摘要】目的用雅培Architect c16000全自动生化分析系统对肌酸激酶(CK)的分析测量范围(analytical measurement range,AMR)进行验证,并建立其临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)。方法参考美国临床实验室标准化协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)EP6-A文件和相关文献,在雅培Architect c16000全自动生化分析仪上进行CK的最大稀释度实验、功能灵敏度实验及分析测量范围实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 CK的最大允许稀释度为1:16;功能灵敏度为2.0U/L;分析测量范围(6.0～2500U/L)内呈线性(r=0.9994),与厂商声明基本一致,故其临床可报告范围为2.0～40000U/L。结论雅培Architect c16000全自动生化分析系统检测CK在厂家声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。
【关键词】 肌酸激酶 最大稀释度 功能灵敏度 分析测量范围 临床可报告范围
【分类号】R446.6
分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)是反映分析方法及检测系统分析性能的重要指标。国际标准化组织颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)和中国《医疗机构临床实验室管理办法》均要求,实验室必须对引进或改变的检测系统或方法的主要分析性能进行验证或评
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