静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性研究
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【摘要】 目的 考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。方法 对三批静注人免疫球蛋白(pH4)进行2～8℃条件下为期3年的长期稳定性试验， 对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果 在长期稳定性试验过程中， 可见异物， 纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论 静注人免疫球蛋白(pH4)稳定性良好， 在进行3年长期稳定性试验后， 其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。
【关键词】 静注人免疫球蛋白(pH4)；质量；稳定性
以健康人血浆为原料， 采用先进的生物工程技术或分离技术制备的静注人免疫球蛋白， 是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病和自身免疫性疾病(如川崎病、特发性血小板减少性紫癜)的有效药物， 有着其它药品不可替代的作用[1]。近年来， 随着静注人免疫球蛋白的需求量不断增加， 其稳定性也倍受各制药企业及广大用户的关注。本公司生产规格为5% 1.25g/25 ml静注人免疫球蛋白(pH4)的液体剂型已有多年， 原批准的有效期为2年。为确定静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性， 保证制品在最有效情况下使用， 实验中采用长期稳定性试验对其进行了全面质量检测， 以观察制品的各项质量指标的变化情况， 为延长其有效期提供试验依据。
1 材料与方法
1. 1 材料 3批静注人免疫球蛋白(pH4)制品， 为江西博雅生物制药股份有限公司于2009年生产。白喉抗体诊断试剂由中国食品药品检定研究院提供， 抗-HBs标准品由中国食品药品检定研究院提供， 抗-HBs检测试剂盒购买于北京北方生物技术研究所 ......
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黄军民 梁小明 何淑琴 张丽铃 黄璠 江西博雅生物制药股份有限公司;
【摘要】目的考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白(pH4)进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验,对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中,可见异物,纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白(pH4)稳定性良好,在进行3年长期稳定性试验后,其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。
【关键词】 静注人免疫球蛋白(pH) 质量 稳定性
【分类号】R977
以健康人血浆为原料,采用先进的生物工程技术或分离技术制备的静注人免疫球蛋白,是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病和自身免疫性疾病(如川崎病、特发性血小板减少性紫癜)的有效药物,有着其它药品不可替代的作用[1]。近年来,随着静注人免疫球蛋白的需求量不断增加,其稳
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