【摘要】目的验证国内标准测定依达拉奉注射液中依达拉奉含量与日本标准的一致性, 确定国内标准的可行性。方法采用高效液相色谱法按照日本标准(内标法)和国内标准(外标法)分别测定含量。结果国内外两个标准测定同一厂家三批依达拉奉注射液中依达拉奉的平均含量分别为95.0%、(RSD为0.122%)和98.2%(RSD为0.305%)。结论国内外两个标准含量测定结果一致, 差异无统计学意义。

    【关键词】依达拉奉注射液；高效液相色谱法；含量测定依达拉奉注射液是日本三菱东京制药株式会社开发的中枢神经系统用药, 于2001年在日本首次上市, 随后国内多家企业相继上市仿制药。在质量标准的含量测定项下, 国内外标准均采用高效液相色谱法, 但日本标准采用的是内标法, 国内标准采用的是外标法, 为了比较国内外标准测定依达拉奉注射液中依达拉奉含量结果的一致性, 我们按照日本标准和国内标准分别对同一厂家的三批依达拉奉注射液中依达拉奉的含量进行了测定, 以其确定国内标准的可行性。

    1仪器与试药

    1. 1主要仪器Agilent 1200高效液相色谱仪(Agilent 1200可变波长检测器(VWD), Agilent 1200数据站, P/N-7725i手动进样器, G1354A四元梯度泵及G1316A柱温箱(美国Agilent公司产品) ......