甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查法的建立
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2014年9月5日
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王林 黄加秀 谢春娟 石晶萍 朱佳丽 周海强 范彪 扬子江药业集团有限公司;
【摘要】目的建立甘油果糖氯化钠注射液灭菌前已灌封样品的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法(细菌、霉菌及酵母菌不需冲洗)。结果验证试验中所有试验菌的回收率均70%。结论该方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查。
【关键词】 甘油果糖氯化钠注射液 微生物限度检查 方法学验证
【分类号】R927.1
甘油果糖氯化钠注射液是高渗制剂,于1993年在我国批准上市,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压[1]。主要用于脑血管疾病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症的治疗[2]。根据新版GMP要求,应当依据所用灭菌方法的效果确定灭菌
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