严格执行留样管理制度以确保检验报告准确有效
【摘要】 严格执行留样管理制度， 确保检验报告准确有效。依据《实验室资质认定评审准则》的要求， 按本所检品留样制度、样品处置与管理程序， 对检品按程序进行接收、流转、检验、贮存， 留样销毁过程的管理， 保证检验报告准确有效。
【关键词】 留样管理；检验报告；贮存
样品应依据《实验室资质认定评审准则》的要求， 按程序进行处置流转， 接收检品必须留样， 并对留样有明确规定。留样是检测实验室的实物档案， 也是监控实验室检测结果有效性的内控物质。本所作为具有第三方公证地位的检测实验室， 必须确保其检验报告的准确、可靠和公正， 对检品留样必须进行有效、科学的规范化管理。
1 认识到位， 明确留样的目的和作用
检验样品留样管理是实验室管理的重要组成部分。检验样品是检验报告最原始也是最重要的实物资料和依据。留样作为样品处置的重要环节之一， 其全过程必须进行有效的控制， 实行规范化、科学化管理。留样的目的和作用主要有以下几点：①重复检验用：当检验的重现性不好， 或者结果之间的相对偏差较大时， 需要重复检验， 或者结果不符合规定需要复试时， 用于复验。②客户申请复验用：当客户对药品检验机构的检验结果有异议时， 可以向药品检验机构申请复验， 其留样是实验室仲裁检验的依据。③留样再测用：实验室可以用留样组织实验室内部仪器或者人员进行比对， 用以评价实验室人员之间， 或实验室之间的检测能力， 实现检验质量的可追溯性。④仪器设备的期间核查用：实验室可以通过稳定性好的留样， 对仪器设备进行稳定性考察或者期间核查。⑤供科研项目用：用于现行标准提升新标准方法用， 以便于分析出此类药品最科学、最准确、最简便的检测方法。
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2 优化环境， 确保留样样品稳定有效
留样环境直接决定着能否对样品进行有效保管。留样室一般需要配备相应设备， 用于确保在保存期间的质量。比如， 可以安装避光窗帘， 避免阳光直射， 样品放置在不透光并且不容易被腐蚀的留样柜中， 并且配有可以时时监控并记录的自动温湿度计， 确保时时符合样品存放要求.还应配有冰箱、冰柜、空调、除湿机等设备。
留样样品一般温度应在0～30℃之间， 需冷藏的留样应控制在2～8℃(在冰箱内冷藏)， 需要低温保存的放置冰柜中冷冻(主要用于食品类)；相对湿度应控制在30%～75%。
3 依法管理， 用制度保障体系有效运行
为了保证样品进入本所后的每个检验环节都处于有效的质量控制中， 特制定了《检品留样制度》、《样品处置与管理程序》、《检测样品的处置程序》、《样品管理员职责》等制度。从样品的接收开始就要求严格按照制度进行。接收时检查样品的完整性， 样品状态， 无异常情况， 核对抽样单据填写正确方可接收。建立样品的唯一标识系统， 使样品在整个流通过程中不发生混淆。制作盲样， 盲样采取一样一制作的原则， 防止样品发生混淆。样品在科室流转过程中有专柜保管， 并按照样品的贮存条件分类存放， 调整控制环境温湿度， 有效保证样品质量。检验员需根据样品所处的状态在标识签的相应位置标识样品流程。科室流通完毕后样品全部返回业务室， 盲样制作员逐一检查盲样样品的非检验性破坏， 不合格样品并入留样。保存期未满的留样不得擅自处理， 科室如因工作需要调用留样期内的样品， 应由使用人填写《调样申请单》， 经科室主任同意， 技术负责人批准才能调用。对于留样期满的样品， 样品管理员应填写《留样销毁记录》， 经批准后， 2人以上处理。一般样品保留期为有效期后1年， 中药材保存半年， 医院制剂保存3个月， 保健食品保存1年， 化妆品保存1年， 食品保存3个月。
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4 科学管理， 做好留样样品规范存放
只有建立规范科学的留样管理制度， 才能保证留样期内的样品完好， 质量性能稳定。留样应设置专用留样室内， 专人管理， 并对药品、保健食品、食品、化妆品等分别分区分类放置；化妆品与食品、药品等有效隔离， 防止交叉污染；食品单独存放于留样室， 对需低温存放的食品放置于冰柜内保存；对一些要求在2～8℃保存的药品放置在冰箱内存放；对医疗用毒、麻、精、放等危险药品按特殊药品管理办法的规定单独存放， 双人双锁保管， 专账记录。存放的区域分别按照程序文件检验类别编号：药品委托检验(送检)为W；药品抽样监督检验为C；药品注册检验为Z；食品为S；保健食品为B；化妆品为H。
5 明确责任， 强化留样室管理员职责
提高留样管理工作水平， 除有好的留样环境和工作制度外， 关键还需要管理人员认真负责地做好工作。留样管理人员应具有药学专业知识， 了解各类留样的性质和存储方法， 遵守《样品管理员职责》， 还应参加有关方面培训学习， 走访了解先进留样室设备环境。
综上所述， 必须建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度， 才能科学有效地规范管理， 才能确保样品在检测活动中质量稳定， 安全有效， 才能确保检验结果的客观、真实、准确。
[收稿日期：2014-05-21], 百拇医药
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王卓 四平市食品药品检验所;
【摘要】严格执行留样管理制度,确保检验报告准确有效。依据《实验室资质认定评审准则》的要求,按本所检品留样制度、样品处置与管理程序,对检品按程序进行接收、流转、检验、贮存,留样销毁过程的管理,保证检验报告准确有效。
【关键词】 留样管理 检验报告 贮存
【分类号】R95
样品应依据《实验室资质认定评审准则》的要求,按程序进行处置流转,接收检品必须留样,并对留样有明确规定。留样是检测实验室的实物档案,也是监控实验室检测结果有效性的内控物质。本所作为具有第三方公证地位的检测实验室,必须确保其检验报告的准确、可靠和公正,对检品留样必(王卓)
【关键词】 留样管理；检验报告；贮存
样品应依据《实验室资质认定评审准则》的要求， 按程序进行处置流转， 接收检品必须留样， 并对留样有明确规定。留样是检测实验室的实物档案， 也是监控实验室检测结果有效性的内控物质。本所作为具有第三方公证地位的检测实验室， 必须确保其检验报告的准确、可靠和公正， 对检品留样必须进行有效、科学的规范化管理。
1 认识到位， 明确留样的目的和作用
检验样品留样管理是实验室管理的重要组成部分。检验样品是检验报告最原始也是最重要的实物资料和依据。留样作为样品处置的重要环节之一， 其全过程必须进行有效的控制， 实行规范化、科学化管理。留样的目的和作用主要有以下几点：①重复检验用：当检验的重现性不好， 或者结果之间的相对偏差较大时， 需要重复检验， 或者结果不符合规定需要复试时， 用于复验。②客户申请复验用：当客户对药品检验机构的检验结果有异议时， 可以向药品检验机构申请复验， 其留样是实验室仲裁检验的依据。③留样再测用：实验室可以用留样组织实验室内部仪器或者人员进行比对， 用以评价实验室人员之间， 或实验室之间的检测能力， 实现检验质量的可追溯性。④仪器设备的期间核查用：实验室可以通过稳定性好的留样， 对仪器设备进行稳定性考察或者期间核查。⑤供科研项目用：用于现行标准提升新标准方法用， 以便于分析出此类药品最科学、最准确、最简便的检测方法。
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2 优化环境， 确保留样样品稳定有效
留样环境直接决定着能否对样品进行有效保管。留样室一般需要配备相应设备， 用于确保在保存期间的质量。比如， 可以安装避光窗帘， 避免阳光直射， 样品放置在不透光并且不容易被腐蚀的留样柜中， 并且配有可以时时监控并记录的自动温湿度计， 确保时时符合样品存放要求.还应配有冰箱、冰柜、空调、除湿机等设备。
留样样品一般温度应在0～30℃之间， 需冷藏的留样应控制在2～8℃(在冰箱内冷藏)， 需要低温保存的放置冰柜中冷冻(主要用于食品类)；相对湿度应控制在30%～75%。
3 依法管理， 用制度保障体系有效运行
为了保证样品进入本所后的每个检验环节都处于有效的质量控制中， 特制定了《检品留样制度》、《样品处置与管理程序》、《检测样品的处置程序》、《样品管理员职责》等制度。从样品的接收开始就要求严格按照制度进行。接收时检查样品的完整性， 样品状态， 无异常情况， 核对抽样单据填写正确方可接收。建立样品的唯一标识系统， 使样品在整个流通过程中不发生混淆。制作盲样， 盲样采取一样一制作的原则， 防止样品发生混淆。样品在科室流转过程中有专柜保管， 并按照样品的贮存条件分类存放， 调整控制环境温湿度， 有效保证样品质量。检验员需根据样品所处的状态在标识签的相应位置标识样品流程。科室流通完毕后样品全部返回业务室， 盲样制作员逐一检查盲样样品的非检验性破坏， 不合格样品并入留样。保存期未满的留样不得擅自处理， 科室如因工作需要调用留样期内的样品， 应由使用人填写《调样申请单》， 经科室主任同意， 技术负责人批准才能调用。对于留样期满的样品， 样品管理员应填写《留样销毁记录》， 经批准后， 2人以上处理。一般样品保留期为有效期后1年， 中药材保存半年， 医院制剂保存3个月， 保健食品保存1年， 化妆品保存1年， 食品保存3个月。
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4 科学管理， 做好留样样品规范存放
只有建立规范科学的留样管理制度， 才能保证留样期内的样品完好， 质量性能稳定。留样应设置专用留样室内， 专人管理， 并对药品、保健食品、食品、化妆品等分别分区分类放置；化妆品与食品、药品等有效隔离， 防止交叉污染；食品单独存放于留样室， 对需低温存放的食品放置于冰柜内保存；对一些要求在2～8℃保存的药品放置在冰箱内存放；对医疗用毒、麻、精、放等危险药品按特殊药品管理办法的规定单独存放， 双人双锁保管， 专账记录。存放的区域分别按照程序文件检验类别编号：药品委托检验(送检)为W；药品抽样监督检验为C；药品注册检验为Z；食品为S；保健食品为B；化妆品为H。
5 明确责任， 强化留样室管理员职责
提高留样管理工作水平， 除有好的留样环境和工作制度外， 关键还需要管理人员认真负责地做好工作。留样管理人员应具有药学专业知识， 了解各类留样的性质和存储方法， 遵守《样品管理员职责》， 还应参加有关方面培训学习， 走访了解先进留样室设备环境。
综上所述， 必须建立科学合理规范化的留样室和留样管理制度， 才能科学有效地规范管理， 才能确保样品在检测活动中质量稳定， 安全有效， 才能确保检验结果的客观、真实、准确。
[收稿日期：2014-05-21], 百拇医药
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王卓 四平市食品药品检验所;
【摘要】严格执行留样管理制度,确保检验报告准确有效。依据《实验室资质认定评审准则》的要求,按本所检品留样制度、样品处置与管理程序,对检品按程序进行接收、流转、检验、贮存,留样销毁过程的管理,保证检验报告准确有效。
【关键词】 留样管理 检验报告 贮存
【分类号】R95
样品应依据《实验室资质认定评审准则》的要求,按程序进行处置流转,接收检品必须留样,并对留样有明确规定。留样是检测实验室的实物档案,也是监控实验室检测结果有效性的内控物质。本所作为具有第三方公证地位的检测实验室,必须确保其检验报告的准确、可靠和公正,对检品留样必(王卓)