失效模式与效应分析在内镜清洗消毒中的应用
【摘要】 目的 探讨失效模式与效应分析( FMEA)在内镜清洗消毒中应用效果。方法 运用失效模式与效应分析， 分析内镜消毒不合格的可能影响因素， 找到潜在失效模式， 制定改进措施， 进行前瞻性的干预。结果 实施FMEA管理后， 内镜清洗消毒流程更规范， 实施后内镜消毒合格率高于实施前(P<0.05)。结论 应用医疗失效模式与效应分析可提高内镜清洗消毒的质量， 值得临床推广应用。
【关键词】 失效模式与效应分析；内镜；清洗；消毒
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.22.206
FMEA是一种系统性、前瞻性的分析工具， 用来确定潜在风险和安全隐患， 是预防问题发生的一种实用风险管理工具[1]。内镜检查是一种微创的侵入性检查， 由于内镜材质特殊、精密度高、管道细长、结构复杂， 给清洗消毒操作带来了较大的难度[2]。2014年1月以来本院内镜室将FMEA前瞻性分析思路及风险管理的理念应用于内镜洗消流程中， 旨在提高内镜的洗消质量， 取得了较好的效果， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 收集FMEA实施前(2012～2013年)本院内镜室清洗消毒后经质量检测包括电子胃镜、气管镜共60件的生物监测结果。与实施FMEA后(2014年)内镜清洗消毒后并质量检测包括电子胃镜、气管镜共60件的生物监测结果。
1. 2 失效模式和效应分析方法
1. 2. 1 组建团队 于2014年1月组建FMEA团队， 由院护理部质控组、院感科专职人员、内镜操作人员共同组成， 团队人员具有较强风险管理意识和临床护理质量管理经验。
1. 2. 2 列出实施前内镜清洗消毒处理流程 包括从内镜检查后床侧预清洗、手工清洗、机洗消毒、干燥保存所有流程及影响洗消的环境、人员、设备、生物监测采样流程以及水质、酶液、消毒液、毛刷等。按内镜清洗规范及质量标准， 全面评估操作人员的实际执行情况。
1. 2. 3 查找失效模式， 分析可能影响原因 根据《内镜清洗规范》2004年版及《软式内镜清洗消毒技术规范(新)》培训课件， 结合科室制订的内镜清洗消毒流程及质量标准， FMEA小组讨论分析相关操作者执行现状， 利用“头脑风暴法”对可能引起内镜洗消失效的因素进行分析， 从中找出潜在的失效模式。
1. 2. 4 制定改进方案 根据失效模式找出的原因， 结合医院及科室各方面的实际情况， 制定出有效的改进方案， 对现有的内镜清洗消毒流程进行改进， 包括人员操作培训、流程标准制定等。
1. 2. 5 评价方式 根据内镜专科感染管理检查评分标准， 应用改进方案改善行动， 实施改进流程后每月月底生物采样内镜(包括表面及镜腔)。回顾性追踪实施前连续2年的内镜采样结果与实施后1年的采样结果作比较， 均采用相同的采样检测方法， 评价标准为规范规定的消毒后内镜合格标准为细菌总数<20 cfu/件， 不能检出致病菌。
1. 3 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示， 采用t检验；计数资料以率(%)表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2. 1 内镜清洗消毒失效模式分析及改进方案。见表1。
2. 2 实施FMEA流程前后内镜消毒合格率比较 实施FMEA管理后， 内镜清洗消毒流程更规范， 实施后内镜消毒合格率高于实施前(P<0.05)。见表2。
3 小结
3. 1 运用FMEA管理， 有利于提高内镜洗消质量 失效模式及效应分析强调的是事前预防， 而非事后纠正， 在第一道防线上堵住缺陷的源头[3]。彻底清洗内镜是保证消毒质量的前提， 由于内镜结构复杂、管腔细长、管腔内附着物很难彻底清洗。运用FMEA管理， 通过查找内镜清洗中的失效模式， 改进清洗流程， 使内镜清洗流程更接近标准化， 清洗质量提高后消毒质量也得到持续提高。从表2可以看出， 流程改进后内镜消毒合格率得到了提高， 有效地降低了由于清洗不彻底影响消毒质量的风险， 与相关研究结果一致[4]。
3. 2 运用FMEA管理， 有利于控制院内感染的发生 内镜检查是一种侵入性操作， 使用时直接与人体皮肤黏膜接触或侵入无菌组织， 有潜在发生医院感染性疾病的可能[5]。只有加强医院感染管理与监测， 认真落实质量控制措施， 才能有效控制医院感染因素的侵袭和影响。运用FMEA管理后， 本院内镜的清洗消毒质量有了大幅度的提高， 但仍有进一步提升的空间。如何进一步优化FMEA模式， 寻找到更好的前瞻性方法， 持续提高内镜洗消质量， 更有效地降低内镜相关的院内感染风险， 有待进一步的研究。
参考文献
[1]张琼， 张际.失效模式与效应分析在我国医院质量管理中的应用.重庆医学， 2014， 43(27)：3665-3671.
[2]张荣欣.内镜感染的危险因素及对策.中华医院感染学杂志， 2013， 23(8)：1974.
[3]周宇燕， 高杰.医疗失效模式与效应分析在口腔器械清洗中的应用.护理实践与研究， 2014， 11(11)：68-70.
[4]曹登秀.失效模式与效应分析在内镜附件清洗质量管理中的应用.中国消毒学杂志， 2013， 30 (12)：1204-1206.
[5]戴玉婷， 管媛， 张磊.内镜中心医院感染规范化管理与监测.延安大学学报(医学科学版)， 2013， 11(4)：63-65.
[收稿日期：2015-03-26] (李冬红 李丽 邱少宏 刘健)
【关键词】 失效模式与效应分析；内镜；清洗；消毒
DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.22.206
FMEA是一种系统性、前瞻性的分析工具， 用来确定潜在风险和安全隐患， 是预防问题发生的一种实用风险管理工具[1]。内镜检查是一种微创的侵入性检查， 由于内镜材质特殊、精密度高、管道细长、结构复杂， 给清洗消毒操作带来了较大的难度[2]。2014年1月以来本院内镜室将FMEA前瞻性分析思路及风险管理的理念应用于内镜洗消流程中， 旨在提高内镜的洗消质量， 取得了较好的效果， 现报告如下。
1 资料与方法
1. 1 一般资料 收集FMEA实施前(2012～2013年)本院内镜室清洗消毒后经质量检测包括电子胃镜、气管镜共60件的生物监测结果。与实施FMEA后(2014年)内镜清洗消毒后并质量检测包括电子胃镜、气管镜共60件的生物监测结果。
1. 2 失效模式和效应分析方法
1. 2. 1 组建团队 于2014年1月组建FMEA团队， 由院护理部质控组、院感科专职人员、内镜操作人员共同组成， 团队人员具有较强风险管理意识和临床护理质量管理经验。
1. 2. 2 列出实施前内镜清洗消毒处理流程 包括从内镜检查后床侧预清洗、手工清洗、机洗消毒、干燥保存所有流程及影响洗消的环境、人员、设备、生物监测采样流程以及水质、酶液、消毒液、毛刷等。按内镜清洗规范及质量标准， 全面评估操作人员的实际执行情况。
1. 2. 3 查找失效模式， 分析可能影响原因 根据《内镜清洗规范》2004年版及《软式内镜清洗消毒技术规范(新)》培训课件， 结合科室制订的内镜清洗消毒流程及质量标准， FMEA小组讨论分析相关操作者执行现状， 利用“头脑风暴法”对可能引起内镜洗消失效的因素进行分析， 从中找出潜在的失效模式。
1. 2. 4 制定改进方案 根据失效模式找出的原因， 结合医院及科室各方面的实际情况， 制定出有效的改进方案， 对现有的内镜清洗消毒流程进行改进， 包括人员操作培训、流程标准制定等。
1. 2. 5 评价方式 根据内镜专科感染管理检查评分标准， 应用改进方案改善行动， 实施改进流程后每月月底生物采样内镜(包括表面及镜腔)。回顾性追踪实施前连续2年的内镜采样结果与实施后1年的采样结果作比较， 均采用相同的采样检测方法， 评价标准为规范规定的消毒后内镜合格标准为细菌总数<20 cfu/件， 不能检出致病菌。
1. 3 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差( x-±s)表示， 采用t检验；计数资料以率(%)表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2. 1 内镜清洗消毒失效模式分析及改进方案。见表1。
2. 2 实施FMEA流程前后内镜消毒合格率比较 实施FMEA管理后， 内镜清洗消毒流程更规范， 实施后内镜消毒合格率高于实施前(P<0.05)。见表2。
3 小结
3. 1 运用FMEA管理， 有利于提高内镜洗消质量 失效模式及效应分析强调的是事前预防， 而非事后纠正， 在第一道防线上堵住缺陷的源头[3]。彻底清洗内镜是保证消毒质量的前提， 由于内镜结构复杂、管腔细长、管腔内附着物很难彻底清洗。运用FMEA管理， 通过查找内镜清洗中的失效模式， 改进清洗流程， 使内镜清洗流程更接近标准化， 清洗质量提高后消毒质量也得到持续提高。从表2可以看出， 流程改进后内镜消毒合格率得到了提高， 有效地降低了由于清洗不彻底影响消毒质量的风险， 与相关研究结果一致[4]。
3. 2 运用FMEA管理， 有利于控制院内感染的发生 内镜检查是一种侵入性操作， 使用时直接与人体皮肤黏膜接触或侵入无菌组织， 有潜在发生医院感染性疾病的可能[5]。只有加强医院感染管理与监测， 认真落实质量控制措施， 才能有效控制医院感染因素的侵袭和影响。运用FMEA管理后， 本院内镜的清洗消毒质量有了大幅度的提高， 但仍有进一步提升的空间。如何进一步优化FMEA模式， 寻找到更好的前瞻性方法， 持续提高内镜洗消质量， 更有效地降低内镜相关的院内感染风险， 有待进一步的研究。
参考文献
[1]张琼， 张际.失效模式与效应分析在我国医院质量管理中的应用.重庆医学， 2014， 43(27)：3665-3671.
[2]张荣欣.内镜感染的危险因素及对策.中华医院感染学杂志， 2013， 23(8)：1974.
[3]周宇燕， 高杰.医疗失效模式与效应分析在口腔器械清洗中的应用.护理实践与研究， 2014， 11(11)：68-70.
[4]曹登秀.失效模式与效应分析在内镜附件清洗质量管理中的应用.中国消毒学杂志， 2013， 30 (12)：1204-1206.
[5]戴玉婷， 管媛， 张磊.内镜中心医院感染规范化管理与监测.延安大学学报(医学科学版)， 2013， 11(4)：63-65.
[收稿日期：2015-03-26] (李冬红 李丽 邱少宏 刘健)