【摘要】 本研究考察制剂室尿素乳膏生产工艺的可靠性， 采用同步验证， 对尿素乳膏生产工艺进行连续三批生产的再验证， 确认了所生产尿素乳膏符合医院制剂再注册中的各项标准。说明按生产工艺规程及岗位标准操作规程， 尿素乳膏的处方、质量标准的适应性、工艺参数是有效且可重现的， 确定了工艺规程可行性和稳定性。

    【关键词】 制剂； 尿素乳膏； 生产工艺；再验证

    DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.36.096

    2010版《药品生产质量管理规范》第十条中规定：生产工艺及其重大变更均经过验证[1， 2]。本院自制制剂尿素乳膏因包装有原塑料盒改为塑料软管实施了生产工艺的验证， 并于2010年通过省药监局医院制剂再注册。制剂室于2013实施了改扩建， 引进了新的乳膏全自动灌装设备， 本制剂室对尿素乳膏的生产工艺再验证， 采用同步验证方法， 对该产品生产工艺进行连续三批生产的再验证， 并对其生产过程进行全面监控[3]。确认所生产尿素乳膏符合医院制剂再注册中的各项标准， 并对该制剂的生产工艺规程及岗位操作规程的关键技术参数等方面进行修订完善。现报告如下。

    1 生产工艺

    1. 1 产品处方 尿素 150 g， 硬脂酸 120 g， 白凡士林 40 g， 液状石蜡 80 ml， 甘油 200 g， 三乙醇胺 14.4 ml ......