段立爽

    药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、使用、检验以及药品监督管理部门共同遵守的法定依据。药品通常按检验标准逐项检验,根据标准要求对质量作出判断。作者在工作中发现,中药制剂质量标准在检验项目为全检情况下,存在交叉检验、重复判定的现象。本文以《中国药典》为例,分析目前中药标准现状,借此探讨中药标准在使用过程中,针对重复检验现象应结合检验实际情况,灵活掌握并使用标准的两种情况。

    1 《中国药典》概况

    我国药品质量标准有药典标准、局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫健委)及地方标准等。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是保证药品质量的法典,是国家药品标准体系的核心,是药品监督管理工作的准绳[1]。在药品检验中,根据待检样品情况首选《中国药典》为检验依据,若《中国药典》没有收载则采用其他适用的检验依据。

    《中国药典》自1953年至今共出版11 次,1953年初版药典共收载药品 531 种,药典收载品种数量随着药品标准的不断完善与提高、呈现出逐版增长的趋势。见表1。现行版药典是我国第11 版药典,即2020 版药典,共收载品种5911 种。一部中药收载2711 种,其中新增117 种、修订452 种；二部化学药收载2712 种,其中新增117 种、修订2387 种；三部生物制品收载153 种,其中新增20 种、修订126 种、新增生物制品通则2 个、总论4 个；四部收载通用技术要求361 个,其中制剂通则38 个(修订35 个)、检测方法及其他通则281 个(新增35 个、修订51 个)、指导原则42 个(新增12 个、修订12 个)；药用辅料收载335 种,其中新增65 种、修订212 种。见图1。

    图1 1953～2020年版《中国药典》收载品种数量情况

    2 中药标准

    2.1 中药特殊性 中药是以中医药理论为指导,有着独特的理论体系和应用形式,用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品,包括药材、饮片、单方制剂和成方制剂,具有化学成分多样性、药理活性多样性、作用机制与靶点多样性等特点 ......