李佳怡 郭媛媛 毛柳英 陈华

    药品综合评价是围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等方面进行定性、定量数据整合分析。它是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求[1]。随着社会大众对中药的逐渐认可和中成药在临床更加广泛地使用,探索并建立完善公认的中医药综合评价方法体系有着十分重要的意义。开展中成药的临床综合评价,是完善国家药物政策,指导药品遴选,促进科学、合理、安全用药的有效保障。正骨水由九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、大皂角、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑共26 种中药组成,具有活血祛瘀,舒筋活络,消肿止痛的功效,用于跌打扭伤,骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。临床上可用于各种跌打扭伤、骨折、脱臼,消除各种体育运动前后的疲劳,对伤后风湿痛症等均有较好疗效。本研究参考《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》[2],以中成药正骨水为例进行包括有效性、安全性、经济性、质量、依从性等8 个方面的综合评价,以期为正骨水的临床合理应用提供参考。

    1 有效性评价

    1.1 药理作用及其机制研究

    1.1.1 有效成分的药理作用 正骨水由九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、大皂角、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑共26 种中药组成。

    买麻藤所含化学成分有芪类、生物碱类、挥发油类、黄酮类等其他化合物。现代药理研究表明,试管内的买麻藤100%煎剂对甲型链球菌等多种细菌都有不同程度的抑制作用,其有效成分有平喘作用,还具有抗过敏抗炎及抗蛇毒作用[3],此外,还对心血管系统有影响[4]。海风藤,味辛、苦,微温,归肝经,热板法、棉球肉芽法等建立的炎症和疼痛模型实验显示海风藤正丁醇提取物有较好的抗炎镇痛作用,其发挥抗炎抗风湿作用是通过上调滑膜组织IκB、下调滑膜组织核因子κB(NF-κB)、IκK的表达来实现[5]。木香味辛、苦,温,归脾、胃、大肠、三焦、胆经,具有芳香健胃、行气止痛之功效,现代药理学研究表明,木香除具有解除平滑肌痉挛、降压、抗菌等作用,在抗癌、免疫、抗炎等方面也具有一定的活性[6]。

    方中以买麻藤、广西海风藤活血散瘀,续筋接骨,祛风除湿,消肿止痛,共为方中之君药；以徐长卿、降香、碎骨木、羊耳菊、五味藤、鹰不扑、朱砂根、横经席、豆豉姜、香加皮、土鳖虫、大皂角、莪术、过江龙、香樟、两面针、虎杖、千斤拔、穿壁风、九龙川、木香、草乌等能舒筋活络,祛风除湿,消肿止痛,强壮筋骨,促进骨痂生长,共为方中之臣药；以薄荷脑、樟脑祛风除湿,消肿止痛,渗透力强,共为方中之佐使药 ......