小容量注射剂臭氧灭菌效果及周期验证研究
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摘要：灭菌效果及灭菌周期的验证对于小容量注射剂的灭菌生产具有十分重要的意义，它是小容量之际生产安全的重要保障。本文首先对小容量注射剂臭氧灭菌的基本概念，以及灭菌的目的进行了明确，在此基础上对臭氧灭菌的具体实施进行了讨论。文章最后提出，尽管整个灭菌方法及目的非常明确，但是很多细节的工作必须进行严格把握，才能保证灭菌对于整个小容量之际生产的意义。
关键词：小容量注射剂，臭氧灭菌，灭菌效果，灭菌周期
中图分类号：R953 文献标识码：A 文章编号：1005-0515(2013)8-028-01
1 引言
灭菌是小容量注射剂生产过程中的重要环节，对于保证小容量注射剂的生产质量具有十分重要的意义。小容量注射剂灭菌方法有很多种，当前最为常用的是臭氧灭菌方法。在实际生产过程中，要保证臭氧灭菌的质量，需要对灭菌效果以及灭菌周期进行严格验证，从而保证将注射剂中的微生物含量控制在一定的范围内。当前很多企业在小容量注射剂臭氧灭菌环节中存在一些问题，这些问题对于小容量注射剂的生产质量产生一定的影响，因此，本文将针对这一生产环节进行详细分析，为实际的小容量注射剂生产提供一定的参考。
2 小容量注射剂臭氧灭菌方法及灭菌验证目的
从灭菌方式上划分，臭氧灭菌属于化学灭菌方法。它是利用臭氧的基本的物理化学性质，破坏微生物的基本组织结构，从而达到灭菌的效果。具体而言，臭氧具有较强的氧化能力，这一点在其它行业中已经被广泛的认识，同时，在常温以及常压下臭氧的基本结构并不稳定，可以分解为氧(O2)和单个氧原子(O)，而后者具有很强的活性，对于细菌等微生物具有极强的氧化作用。在实际的灭菌生产中，主要利用O的这种特性，将细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏细菌的细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2) ......
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