二、研究方法参照组未采用质量控制和相关因素调查进行药物临床试验，具体操作按照常规进行。观察组应用质量控制和相关因素调查进行药物临床试验，操作如下：(1)质量控制：①定期对实验系统予以验证并对仪器设备进行校准[3]；②所有人员要严格按照实验方案与SOP予以操作；③应保证数据记录的及时、准确、直接与清楚，若有修正，应签名同时注明日期。④对数据记录的完整性与准确性要经常自查，更正错误要按照规定的方法进行。⑤采用通过认证并且可靠的统计软件对数据予以统计。(2)监查：我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定，申办者应该委派有素质且尽职尽责的监查员对临床试验的过程予以严格的监查。[4](3)稽查：药物临床试验的申办者应当委托其质量关部门对药物临床试验的项目及机构予以稽查。(4)检查：是国家食品药品监督管理部门对从事药物临床试验单位对有关法规和GCP的依存性予以监督官的相关手段。(5)调查问卷：结合我国药物临床试验质量控制的宪政，依据国家正式颁布的《药物临床试验质量管理规范》构建了调查问卷，此次调查问卷以GCP知识的掌握情况、受试者入组、知情同意的执行情况、数据的记录、实验室异常值复查、合并用药、受试者的依从性、实验用药管理及不良反应处理等作为主要内容 ......