依倍大剂量冲击疗法对化疗相关性贫血的疗效分析(2)
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参见附件(2331KB，3页)。
1.4 治疗方法 试验组采用依倍大剂量冲击疗法,具体用法为第1天给予依倍40 000 U,然后在第3、5、8、10、12、15、17、19天给予依倍10 000 U,每12 h一次,依倍总剂量为200 000 U。对照组采用依倍常规剂量法,具体为依倍40 000 U/次,皮下注射,每周1次,连续6次,依倍总剂量为240 000 U。所有患者同时口服力蜚能150 mg,1次/d。治疗过程中若Hb低于70 g/L,被认为有输血需求,可考虑给予输血。若Hb≥13.0 g/L,给予停药观察。所有患者均观察6周,每2周进行一次疗效评价。出现下列情况则终止试验:不能按要求完成试验;药物过敏;患者收缩压增加>40 mm Hg或舒张压>105 mm Hg;Hb值高于180 g/L;出现严重药物反应(如心血管事件、深静脉血栓形成);患者失访或死亡。依倍,由成都地奥九泓制药厂生产,批号20050704。力蜚能,由珠海许瓦兹制药有限公司生产,批号:20020100。
1.5 观察指标 ①有效率:治疗后Hb上升<10 g/L为无效;治疗后Hb上升≥20 g/L被认为有效[1];②Hb值;③输血需求率;④停药者比率;⑤卡氏评分;⑥依倍的不良反应。
1.6 统计学方法 采用SPSS 11.5统计软件进行数据处理,计量资料的组间比较及自身对照采用t检验,计数资料比较采用χ2检验或确切概率法。
2 结果
2.1 转归 第36天,对照组因肺部感染死亡而退组1例。
2.2 两组Hb值变化 对照组Hb值较治疗前明显升高发生在治疗4周后(t=3.511 1,P=0.000 7),而试验组Hb值较治疗前明显升高发生在治疗2周后(t=3.509 6,P=0.000 7)。试验组的4、6周Hb值均明显高于对照组(t=2.368 1,P=0.019 9;t=2.558 7,P=0.012 1)。详见表1。
2.3 两组有效率比较 对照组治疗2、4、6周时有效率分别为17.0%(8/47)、29.8%(14/47)、51.1%(24/47),试验组有效率分别为41.2%(21/51)、60.8%(31/51)、84.3%(43/51),两组比较差异有统计学意义(χ2=6.849 6,P=0.008 9;χ2=9.463 4,P=0.002 1;χ2=12.503 7,P=0.000 4)。
2.4 两组输血需求率及停药比率比较 对照组治疗2、4、6周时Hb值低于7 g/L者分别为3例、2例、1例,期间输血者2例;试验组同期分别为4例、1例、0例,期间输血者0例。两组2、4、6周输血需求率无统计学意义(χ2=0.078 6,P=0.779 2;χ2=0.005 2,P=0.942 7;P=0.479 6)。试验组停药者19例,对照组8例,两组差异有统计学意义(χ2=5.0167,P=0.0251)。
2.5 两组卡氏评分比较 治疗2、4、6周后,对照组卡氏评分较治疗前分别升高2、5、7分(t=0.877 8,P=0.382 4 ;t=2.305 8,P=0.023 4;t=3.072 2,P=0.002 8),而试验组分别升高6、11、15分(t=2.5162,P=0.0135;t=4.8256,P=0.000 0;t=6.290 4,P=0.000 0),治疗4、6周后两组间卡氏评分差异有统计学意义(t=2.1444,P=0.034 5;t=2.7627,P=0.006 9)。详见表2。
2.6 两组不良反应比较 两组治疗过程中均未见到严重的毒副反应,试验组有5例出现注射部位疼痛,对照组有4 例出现注射部位疼痛;试验组有2例出现出现血压一过性升高,休息后自行缓解,再次应用血压无升高。对照组有1例出现流感样症状。心血管事件及深静脉血栓形成未观察到。两组不良反应比较无统计学意义(P>0.05)。
表1
两组Hb值变化比较(x±s,g/L)
例数治疗前2周后4周后6周后
对照组4796±1099±11104±12**109±13**
试验组5195±11103±12**110±13**△116±14**△
注:与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01。与对照组比较,△P<0.05
表2
两组卡氏评分比较(x±s,分)
例数治疗前2周后4周后6周后
对照组4768±1070±1273±11*75±12**
试验组5167±1173±13*78±12**△82±13**△
注:与治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01。与对照组比较,△P<0.05,△△P<0.05
3 讨论
目前rhEPO治疗化疗相关性贫血的最佳剂量及用药方法尚无统一标准,美国临床肿瘤学会和美国血液学协会联合推荐的用法为rhEPO150 U/kg,每周3次,或rhEPO40 000 U,每周1次。该法需连续用药3~4个月,才能使贫血患者的有效率达到48%~82%[1]。近年来有研究发现,骨髓造血祖细胞所需的红细胞生成素的浓度远高于rhEPO的临床常规剂量[2]。研究还证实,rhEPO的大剂量应用是安全的[3]。Ariganello等[2]研究了24例同期化疗的肺癌贫血患者,在第1、4、7、10、13天给予rhEPO40 000 U,随后2周应用维持治疗(rhEPO10 000 U,每周3次),治疗4周后,患者Hb值平均升高2 g/dL,治疗中未见明显相关的毒副作用 ......
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