硝苯地平控释片与联合降压治疗轻度及中度高血压疗效对比研究(1)
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【摘要】 目的 评价单用硝苯地平控释片(拜新同)对轻度及中度维吾尔族原发性高血压的疗效。方法 120例维吾尔族轻度及中度原发性高血压患者随机接受硝苯地平控释片30 mg或福辛普利5 mg联合氢氯噻嗪 12.5 mg,血压控制不满意,则福辛普利加量到10 mg,1次/d,总疗程8周。结果 硝苯地平控释片组治疗前的收缩压(SBP)/舒张压(DBP)为(155.2±11.4)/(96.2±5.3)mm Hg,治疗后的血压为(138.8±10.2)/(86.5±4.9)mm Hg,血压下降幅度(16.6±8.0/9.6±5.1)mm Hg。联合组治疗前的SBP/DBP为(156.2±12.3)/(97.5±4.9)mm Hg,治疗后的血压(140.5±10.3)/(76.5±9.9)mm Hg,血压下降幅度为(15.6±7.8/9.1±4.9)mm Hg。2组治疗前后血压下降幅度差异均有统计学意义(P<0.01),2组间差异无统计学意义(P>0.05)。硝苯地平控释片组和联合组显效率分别为65.5%和70.1%,总有效率分别为87.9%和89.3%,2组间差异无统计学意义。本实验中硝苯地平控释片组不良反应少。结论 硝苯地平控释片治疗轻度及中度维吾尔族原发性高血压疗效确切,且安全可靠。
【关键词】硝苯地平控释片;福辛普利;维吾尔族;高血压
高血压(EH)是最常见的心血管病,已成为重大公共卫生问题,是政府和居民重要负担[1]。降低血压可以获益已经成为一种不争的事实。流行病学研究发现:收缩压每增加10 mm Hg或舒张压增加5 mm Hg,脑卒中死亡危险增加40%,缺血性心脏病死亡危险增加30%。有效降压应提高患者知晓率、治疗率,应从政策、宣传、教育、培训方面入手。提高血压控制率还应探讨治疗方案,在个体治疗中采用不同药物的合理联合治疗,目前已经越来越被临床所重视。药物的种类增多,虽然使达标率上明显增加,但在一定程度上增加了患者心理负担、经济负担,降低了用药的依从性[2,3]。本研究旨在观察单用硝苯地平控释片(拜新同)与福辛普利(蒙诺)和氢氯噻嗪联合对比,两者对轻度及中度维吾尔族原发性高血压在降压疗效做一探讨,为临床治疗提供参考。
1 对象与方法
1.1 对象 选择2008~2009年喀什地区第一人民医院门诊和住院的120例维吾尔族轻度及中度原发性高血压患者为研究对象,其中男72例,女48例,平均年龄(48.5±7.5)岁。符合1999年WHO/ISH的诊断标准,其坐位收缩压(SBP)为21.3~26.7kpa(140~179 mm Hg)和或坐位舒张压(DBP)为12.7~15.3 KPa(90~109 mm Hg),所有研究对象排除:①继发性高血压;②严重心脑血管并发症,瓣膜病变,严重肝肾功能不全,因高血压导致心力衰竭,主动脉夹层需要静脉应用降压药物者;③不同意停药要求的患者。为完全消除药物的影响,向所有患者监测前均停用降压药2周。
1.2方法 将入组病例随机分为硝苯地平控释片组(商用名:拜新同,德国拜耳医药保健有限公司生产,规格:每片30 mg)60例,联合组选用福辛普利(商用名:蒙诺,中美上海施贵宝制药有限公司生产,规格:每片10 mg)和氢氯噻嗪(片剂,山西云鹏制药公司生产,规格:每片25 mg)60例。两组年龄、性别,入组时血压值均差异无统计学意义(P>0.05)。入组患者首先停用其他降压药物,并服用安慰剂2周(清洗期)。2周后两组分别接受硝苯地平控释片30 mg,福辛普利5 mg,氢氯噻嗪12.5 mg,1次/d,均在早晨8:00左右服药,如血压控制不满意,则福辛普利加量到10 mg。
1.3 观察指标 服用安慰剂前(-2周)、后(0周)、及试验开始后第2、4、6、8周末各随访6次。血压测量方法:由同一研究者负责测量,使用统一水银柱血压计。患者安静休息5 min后,取坐位,测右上臂肱动脉血压3次,每次间隔1 min,取其中舒张压(DBP)不超过4 mm Hg(1 mm Hg=0.133 KPa)的2次平均值。每次随访时,检测和记录药物不良反应,并于治疗开始前及结束时检查以下项目:心电图、血、尿常规、血生化指标。
1.4 疗效判断标准 临床疗效标准参照卫生部规定的《新药临床研究指导原则草案》中高血压疗效判定。显效:DBP下降≥10 mm Hg,并降至正常或下降20 mm Hg以上。有效:DBP下降<10 mm Hg,但降至正常,或下降10~19 mm Hg,或对于收缩压期高血压,收缩压(SBP)下降>30 mm Hg。无效:未达到以上2项标准。
1.5 统计学处理 计量资料采用结果均±标准差(x±s)表示,计量资料采用t检验,计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义,P<0.01为差异有非常显著意义。
2 结果
2.1 入选病例情况 入选病例数120例,完成115例,其中硝苯地平控释片组58例,联合组57例,脱落病例数5例,其中硝苯地平控释片组有2例患者用药3 d后出现轻度踝部水肿,脸红和头晕而退出试验,联合组有3例出现干咳、头痛,而退出试验(统计不良事件,不统计疗效)。2组患者治疗前年龄、性别、体质指数、基础血压和心率差异均无统计学意义,见表1。
表1
2组患者治疗前情况比较(x±s)
项目硝苯地平控释片组(60例)联合组(60例)
年龄/岁48.6±7.548.9±6.9
男:女/例40:2041:19
高血压病程/年4.1±4.54.2±4.3
体质指数25.1±1.824.9±2.1
心率(次/min)74.9±12.475.6±12 ......
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