陈小珍 谢冬梅 王群

    注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨

    陈小珍 谢冬梅 王群

    目的 对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验，以替代热原检查，建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法 参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果 注射用头孢硫脒稀释至2.5 g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论

    注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。

    注射用头孢硫脒;细菌内毒素检查法;鲎试剂;干扰试验

    注射用头孢硫脒(cefathiamidine for injection)是第一代头孢菌素类药物，本品作用机制为抑制敏感菌的细胞壁合成而产生杀菌作用，对革兰氏阳性菌及部分阴性菌有抗菌活性，对革兰氏阳性菌的作用较强，一般应用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

    笔者通过计算机检索系统发现目前尚无有注射用头孢硫脒细菌内毒素检查法的报道，参照《中国药典》2010版(二)部附录XIE细菌内毒素检查法[1]应用鲎试剂方法对该制剂进行了研究，为该品种细菌内毒素检测方法的建立提供依据，现报告如下。

    1 仪器与试药

    1.1 试药

    注射用头孢硫脒，广州白云山天心制药股份有限责任公司，批号：110923，111029，120118 规格2.0 g/支 ......