安神口服液澄明度及其影响因素分析
静置,1材料与仪器,2安神口服液制备工艺优化,3验证试验,4讨论
韩月芝 冯莎 王岳 苏平菊 赵书勇安神口服液是我公司自主研发的一种新型纯中药口服液,用于改善睡眠。存在成品澄明度差,易析出沉淀物的问题。原因为该品种生药用量大,故提取液中的鞣质、多糖等大分子物质多,影响产品的澄明度。目前改善口服液澄明度的方法有醇沉法、高速离心法、大孔吸附树脂法、澄清剂吸附法[1-4]、微滤法和超滤法[5]。本文通过考察现行工艺参数及影响产品澄明度的主要原因,并结合实际生产条件,选出了适合于本厂工艺并能予以控制的四个因素,即醇沉浸膏搅拌频率、静置温度、稀配药液pH值、灭菌温度。通过正交试验法对该四因素对产品澄明度的影响进行分析,以成品单位体积内的10μm和25μm总微粒数为考察指标,确定了最佳工艺条件,改善了产品澄明度。
1 材料与仪器
GWF-5J微粒分析仪(天河医疗仪器有限公司);安神口服液醇沉浸膏(自制);NaOH为药用级。
2 安神口服液制备工艺优化
安神口服液澄明度差的原因为生药用量多,药液中鞣质、多糖等大分子物质多,在制备过程中不能被有效去除,易析出沉淀。有文献报道通过调节药液pH[6-7]或优化醇沉工艺[8]来改善中药口服液澄明度。本文综合考虑实际生产条件和现行工艺 ......
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