韩月芝 冯莎 王岳 苏平菊 赵书勇

    安神口服液是我公司自主研发的一种新型纯中药口服液，用于改善睡眠。存在成品澄明度差，易析出沉淀物的问题。原因为该品种生药用量大，故提取液中的鞣质、多糖等大分子物质多，影响产品的澄明度。目前改善口服液澄明度的方法有醇沉法、高速离心法、大孔吸附树脂法、澄清剂吸附法[1-4]、微滤法和超滤法[5]。本文通过考察现行工艺参数及影响产品澄明度的主要原因，并结合实际生产条件，选出了适合于本厂工艺并能予以控制的四个因素，即醇沉浸膏搅拌频率、静置温度、稀配药液pH值、灭菌温度。通过正交试验法对该四因素对产品澄明度的影响进行分析，以成品单位体积内的10μm和25μm总微粒数为考察指标，确定了最佳工艺条件，改善了产品澄明度。

    1 材料与仪器

    GWF-5J微粒分析仪(天河医疗仪器有限公司);安神口服液醇沉浸膏(自制);NaOH为药用级。

    2 安神口服液制备工艺优化

    安神口服液澄明度差的原因为生药用量多，药液中鞣质、多糖等大分子物质多，在制备过程中不能被有效去除，易析出沉淀。有文献报道通过调节药液pH[6-7]或优化醇沉工艺[8]来改善中药口服液澄明度。本文综合考虑实际生产条件和现行工艺 ......