高永艳 陈永

    药品是人类预防、治疗或诊断疾病、或为改善生理功能和提高健康水平的特殊物质, 其作用是多方面的, 对人体存在有利的一面, 也存在不良反应的一面。

    处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。其说明书的不良反应部分, 主要应包括医护人员对患者做处理决定起重要作用的药物安全性资料,并应以清晰而易懂的形式描述。我国目前处方药说明书的不良反应部分, 内容繁简不一, 表达形式各异, 有的不能及时更新内容以传达新近发现的不良反应信息, 这无疑会给用药安全性带来隐患。

    通过对照我国法规有关处方药不良反应项的要求, 阅读本院处方药药品说明书, 对不良反应项存在的问题进行分析,并提出相应的建议与对策。

    1 我国处方药说明书的不良反应项撰写有相关的法规及指导原则可循, 但内容相对简单, 缺乏约束力。

    1.1 《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)中与不良反应相关的描述及规定有：

    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的, 应当予以说明(第十一条)。药品生产企业应根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息, 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书(第十二条)。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的, 由此引起的不良后果由该生产企业承担(第十四条)。

    1.2 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)中对不良反应相关的内容为：

    应当实事求是地详细列出该药品不良反应 ......