利巴韦林片有关物质测定方法的建立
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张勤仓 叶青 张静 新疆自治区人民医院;新疆自治区食品药品检验所;黑龙江省齐齐哈尔市中医医院检验科;
【摘要】目的参照利巴韦林注射液的有关物质测定方法和有关文献报道的方法,建立了利巴韦林片有关物质的分析方法。方法采用高效液相色谱法分别测定20个不同厂家不同批号利巴韦林的有关物质,对照品在强酸强碱及高温、光照的条件下的有关物质考察,以氢型阳离子交换树脂、磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂,以水(用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1)为流动相。结果主峰位置未受杂质影响。结论采用本法能有效检出杂质,实现主峰与杂质峰的基线分离,分离度符合中国药典的要求。
【关键词】 利巴韦林 有关物质 HPLC法
【分类号】R927.1
利巴韦林(RBV)是一种新型的合成核苷类广谱抗病毒药物;本品主要成份为利巴韦林,其化学名称为:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。利巴韦林片在《中国药典2005年版二部》检验方法中未考察有关物质项目,为了全面考察该品种的质量,本文参照利巴韦林注射液的有关物质
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[摘要] 目的 参照利巴韦林注射液的有关物质测定方法和有关文献报道的方法,建立了利巴韦林片有关物质的分析方法。方法 采用高效液相色谱法分别测定20个不同厂家不同批号利巴韦林的有关物质,对照品在强酸强碱及高温、光照的条件下的有关物质考察,以氢型阳离子交换树脂、磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂,以水(用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1)为流动相。结果 主峰位置未受杂质影响。结论 采用本法能有效检出杂质,实现主峰与杂质峰的基线分离,分离度符合中国药典的要求。
[关键词] 利巴韦林;有关物质;HPLC法
[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2009)26-74-03
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