癌胚抗原时间分辨荧光免疫分析法的建立及方法学评价
夹心法,分析灵敏度,检测系统,肿瘤标志物,交叉反应,变异系数,临床应用价值
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刘晓敏 谭玉华 谢文锐 罗建安 何海荣 季涛 李贵清 沈健 卢顺舵 吴道贫 中山大学肿瘤防治中心检验科 华南肿瘤学国家重点实验室;广州市丰华生物工程有限公司;中山大学附属第一医院黄埔院区检验科;
【摘要】目的建立癌胚抗原(CEA)时间分辨荧光免疫分析(TrFIA)法。方法采用两株CEA单克隆抗体(CEAMcAb),一株用于固相包被(4.00μg/mL),另一株用于标记铕(Eu3+)制备Eu3+-CEA McAb(1∶1600),固相双抗体夹心二步分析法检测人血清中的CEA,并对此方法进行方法学评价。结果本方法与甲胎蛋白(AFP)和糖类抗原19-9(CA19-9)的交叉反应率分别为0.25%和3.58%,而与其他常用肿瘤标志物无交叉反应;低、中、高浓度的CEA质控批内实验变异系数分别为4.75%,4.25%和2.89%,批间实验变异系数分别为9.55%,7.38%和3.69%;平均回收率为95.94%;试剂盒37℃烘烤7d后检测性能基本稳定;并与CEA化学发光免疫分析技术(CLIA)比对试验结果相关系数达0.9986;CEA-TrFIA法检测系统的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)分别为0.4315ng/mL、1.000ng/mL和1.000ng/mL;线性范围为1.000～500.0ng/mL。结论CEA-TrFIA法具有灵敏度高、特异性强、精密性好、线性范围宽、试剂有效期长和非放射性等优点,具有良好的临床应用价值。
【关键词】 癌胚抗原 时间分辨荧光免疫分析法 夹心法 分析灵敏度 检测系统 肿瘤标志物 交叉反应 变异系数 方法学评价 临床应用价值
【分类号】R446.6
癌胚抗原(carcinoembryonic antige,CEA)是在20世纪60年代中期被发现与胃肠道肿瘤有关的一种胚胎抗原,它是一种广谱肿瘤标志物,可在多种恶性肿瘤如直结肠癌、肝癌、肺癌、胰腺癌等表达,其中直结肠癌阳性率最高。临床上CEA主要用于直结肠癌的诊断、判断肿瘤分期、监视病情和治
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[摘要] 目的 建立癌胚抗原(CEA)时间分辨荧光免疫分析(TrFIA)法。 方法 采用两株CEA单克隆抗体(CEA McAb),一株用于固相包被(4.00μg/mL),另一株用于标记铕(Eu3+)制备Eu3+-CEA McAb (1∶1600),固相双抗体夹心二步分析法检测人血清中的CEA,并对此方法进行方法学评价。结果 本方法与甲胎蛋白(AFP)和糖类抗原19-9(CA19-9)的交叉反应率分别为0.25%和3.58%,而与其他常用肿瘤标志物无交叉反应;低、中、高浓度的CEA质控批内实验变异系数分别为4.75%,4.25%和2.89%,批间实验变异系数分别为9.55%,7.38%和3.69%;平均回收率为95.94%;试剂盒37℃烘烤7d后检测性能基本稳定;并与CEA化学发光免疫分析技术(CLIA)比对试验结果相关系数达0.9986;CEA-TrFIA法检测系统的检测低限(LLD)、生物检测限(BLD)和功能灵敏度(FS)分别为0.4315ng/mL、1.000ng/mL和1.000ng/mL;线性范围为1.000～500.0ng/mL。结论 CEA- TrFIA法具有灵敏度高、特异性强、精密性好、线性范围宽、试剂有效期长和非放射性等优点,具有良好的临床应用价值。
[关键词 癌胚抗原;时间分辨荧光免疫分析;夹心法;分析灵敏度
[中图分类号] R446[文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2009)32-01-03
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