比浊法在线自动测定红霉素片的效价
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汪正宇 安徽省宿州市药品检验所;
【摘要】目的建立测定红霉素肠溶片效价的方法。方法采用比浊法测定红霉素的效价,并与管碟法比较。结果红霉素检测浓度的线性范围为(0.09～1.0)IU/mL(R2=0.998);回收率为98.33%～102.67%(RSD=1.46%);比浊法与管碟法的测定结果比较,差异无统计学意义。结论本方法操作更快捷、方便。
【关键词】 比浊法 红霉素肠溶片 效价测定
【分类号】R927.11
红霉素由J.M.McGuire等人于1952年发现,产生菌为Strep-tomyces Erythreus。国内于1958年开始生产。红霉素制剂以肠溶剂为主要剂型,以克服红霉素对酸的不稳定及降解物对胃肠道刺激较大等缺点。对红霉素的含量测定,USP24、BP98及EP97版采用HPLC法,文献报道的方法还有旋光测定法[
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红霉素由J.M.McGuire等人于1952年发现，产生菌为Strep-tomyces Erythreus。国内于1958年开始生产。红霉素制剂以肠溶剂为主要剂型，以克服红霉素对酸的不稳定及降解物对胃肠道刺激较大等缺点。对红霉素的含量测定，USP24、BP98及EP97版采用HPLC法，文献报道的方法还有旋光测定法、对二甲氨基苯甲醛比色法和气相色谱法。目前《中国药典》2005年版二部采用管碟法测定其效价。管碟法能形象地反映药品在体外的抗菌活性，但操作步骤多、耗时长(14～16h)、影响因素多、重现性很差。比浊法具有快速、易操作、精密度好等优点，作者采用比浊仪在线自动测定红霉素肠溶片效价，并与管碟法进行比较和分析。
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