Sysmex XE-5000血细胞分析仪应用性能评价分析
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[摘要] 目的 对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪性能作初步评价。方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)和国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的有关文件对其各方面的性能包括空白试验、精密度、线性、携带污染等各指标进行评价。结果 XE-5000各项指标的空白试验良好；批内和批间精密度高(CV<3%)；各指标线性良好(a值在1±0.05范围内，相关系数R2≥0.975),线性范围宽；各参数的携带污染率低(<1%)；与现有仪器检测结果可比性强(差异百分率<3%)；与人工显微镜镜检分类相比,相关性良好(R2>0.8)。结论XE-5000 各项指标性能良好, 基本符合其技术指标，是一款较理想的全自动血细胞分析仪, 满足各大、中型医院的需要。
[关键词]血细胞；SysmexXE-5000；评价
[中图分类号] R466.11[文献标识码]B[文章编号] 1673-9701(2011)19-99-03
Performance Evaluation of Sysmex XE-5000 Automated Hematology
LIU WenZHENG XinLIU Xiaomin
Department of Clinical Laboratory,Cancer Center,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510060，China
[Abstract] ObjectiveTo evaluate the function of the Sysmex XE-5000 automatic hematology analyzer. MethodsPrecision, linearity, carrier rate and blank test were analyzed to evaluate the performance of XE-5000 according to the requirements of NCCLS and ICSH. Results The result of blank test, precision, linearity, carrier rate were well. Comparing with the reference analyzer, the index of XE-5000 showed the percentage of differences is<3%.There is excellent correlation with those by microscope(R2>0.8).ConclusionThe performance of Sysmex XE-5000 was all in the allowable range(supplied by factory authorities).It is satisfied the demands on different hospitals.
[Key words] Hematology；Sysmex XE-5000；Evaluate
血液分析仪是医学实验室重要仪器之一，它的性能直接关系到检验报告的准确性。Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪是一台五分类全自动血液分析仪,除采用传统的电阻抗法和射频法外,还用流式细胞技术,结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血白细胞的分类。我们参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)和国际血液学标准化委员会(ICSH)有关文件对临床应用的Sysmex XE-5000血液分析仪的性能进行评价。
1材料与方法
1.1 仪器
Sysmex公司生产的XE-5000全自动血细胞分析仪(序列号A1636)；LH750(序列号AS23099)。日本OlympusCX31光学显微镜；EDTA- K2真空抗凝管(2mL)由阳普公司生产。
1.2试剂
XE-5000质控物为Sysmex原厂质控，批号为QC-10300810、QC-10300811、QC-10300812；LH750质控物为BECKMAN原厂质控，批号为QC-860300、QC-870700、QC-880600。仪器试剂均为SYSMEX和BECKMAN原厂试剂。
1.3 标本
2011年2月本院的住院和门诊病人或健康体检者。
1.4 方法
1.4.1 仪器校准及质控首先对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪用其配套校准品(LOT：0320525)按校准程序校准,结果与靶值比较后根据需求对仪器参数进行修正，验证结果各参数与靶值偏差在可允许范围内，表明校准合格。LH750血液分析仪使用期间均用配套的校准品(LOT：4790)按要求校准合格。仪器每日测试前均做本底及质控，检测指标在控后进行标本测试。
1.4.2空白实验使用稀释液为样本测定三次，测定结果为空白实验结果。
1.4.3精密度 (1)批内精密度：使用原装配套高、中、低值3份定值质控品，每份连续重复测定11次，第一次结果去掉，统计后10次CBC(全血细胞计数)各项目的CV(变异系数)值。(2)批间精密度：使用原装配套高、中、低值3份定值质控品，每份连续测定20d，计算CBC各项目的CV值[6]。
1.4.4线性范围(1)高值标本的准备：①RBC、HGB、HCT：取新鲜全血 ......
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