大骨节Ⅰ号方治疗脾肾阳虚寒湿阻络型大骨节病的临床疗效观察*(2)
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2 结果
2.1 两组临床疗效
3个月疗程结束后临床疗效结果显示：两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异无统计学意义(P>0.05)；但治愈率经两样本率比较卡方检验，治疗组明显优于对照组(P<0.01)；停药半年后，两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异有统计学意义(P<0.01)，且治愈率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义(P<0.05)，说明治疗组临床疗效、治愈率均优于对照组；停药1年后，两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异有统计学意义(P<0.01)，且治愈率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义(P<0.01)，说明治疗组临床疗效、治愈率均明显优于对照组。见表2。
2.2 不良反应率
治疗组在治疗过程中有1例出现胃肠道反应，不良反应发生率为0.9%，经对症处理后继续接受治疗；对照组共有8例不良反应，不良反应发生率为7.6%，其中1例出现心慌心悸、2例出现胃肠道反应，2例出现头晕头痛，1例出现嗜睡，1例出现下肢水肿，1例出现转氨酶升高，经对症处理后未影响继续用药。两组不良反应发生率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组不良反应率低于对照组。见表3。
3 讨论
大骨节病属中医学“历节病”、“历节风”、“白虎历节”、“骨痹”、“痹证”、“尪痹”等范畴。其发病的根本是人体正气不足，受风、寒、湿邪气侵袭人体，留于肌肉筋骨之中，闭阻经络，使气血运行不畅，引起肌肉、筋骨、关节发生疼痛，得热痛减，遇寒痛增，肌肉挛缩，关节增粗、变形，肢体萎弱，不能步履。《素问·痹论》指出：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。其风气盛者为行痹，寒气盛者为痛痹，湿气盛者为着痹。”可见其外因为感受风寒湿邪，内因为脏腑病损为基础，大骨节病是在本虚的基础上又因风寒湿邪外袭而致病，属于本虚标实之证，即本病初期风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络气血，以邪实为主，其病机为脾肾阳虚、寒湿阻络；渐进发展，痰瘀互结，为正虚邪实，其病机为痰瘀互结；病久气血肝肾亏损，筋骨失养，以正虚为主，其病机为肝肾亏虚、气滞血瘀。因此，本课题组邀请众多中西医专家根据中医“辨证施治”的指导思想，结合大骨节病初期“脾肾阳虚、寒湿阻络”病机特点，经多年临床反复筛选，去粗取精而成大骨节Ⅰ号方，由制川乌、制附片、桂枝、麻黄、黄芪、细辛、干姜、白芍、炙甘草、萆薢、秦艽、肉桂等药物组成，方中制川乌、制附片温肾助阳、祛寒解痛；麻黄祛风通阳；黄芪益气固卫，助桂枝、麻黄、川乌、制附片温经止痛；细辛散少阴经寒，外助麻黄开通表卫，内助附子温暖命门；干姜逐寒温经；白芍、炙甘草缓急舒筋，炙甘草并能减弱乌附的毒性，萆薢、秦艽祛风除湿。诸药配伍能使寒湿之邪去而正气不伤，全方共奏温补脾肾、散寒除湿、通络止痛之功效。目前现代医学治疗大骨节病的临床首选药物为非甾体抗炎药物，其作用机制是通过抑制环氧酶(cox)进而抑制前列腺的生物合成，产生抗炎镇痛作用。布洛芬缓释胶囊可能就是通过对环氧化酶的2个异构体(cox-1和cox-2)产生抑制作用而达到治疗大骨节病的目的，虽然其对大骨节病具有肯定的消炎镇痛疗效，但其整体改善效果和远期疗效仍不理想，而且近年来其不良反应的报道日益增多[7]。
本研究显示，疗程结束后3个月两种药物临床疗效总有效率差异无统计学意义(P>0.05)，说明两种药物对大骨节病的近期镇痛具有肯定疗效，但治疗组治愈率明显优于对照组(P<0.01)，且大骨节Ⅰ号方不良反应率为0.9%，与布洛芬缓释胶囊不良反应率(7.6%)相比，差异具有统计学意义(P<0.05)，说明大骨节Ⅰ号方对大骨节病的整体改善效果和安全性明显优于布洛芬缓释胶囊。停药半年、1年的随访观察中发现，大骨节Ⅰ号方胶囊临床疗效、治愈率均优于布洛芬缓释胶囊(P<0.05)，说明大骨节Ⅰ号方胶囊临床疗效明显优于布洛芬缓释胶囊。总之，大骨节Ⅰ号方胶囊治疗大骨节病的治愈率、远期疗效及不良反应发生率优于布洛芬缓释胶囊，证实了中医辨证治疗大骨节病的有效性和安全性，因此中医辨证治疗措施是防治大骨节病的有效方法，值得进一步探讨和推广。
[参考文献]
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[2] 李富忠，邓佳云，杨荣明，等.2005年四川省成人大骨节病调查报告[J].地方病通报，2006，21(1)：23.
[3]中华人民共和国卫生部.中华人民共和国国家标准大骨节病诊断标准(GB16003-1995)[S]. 北京：中国标准出版社，2004：1-2.
[4]国家中医药管理局. 中华人民共和国中医药行业标准中医病症诊断疗效标准[M]. 南京：南京大学出版社，1994：48.
[5] 范宏元，杨爱国 ......
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