胃肠宁颗粒质量标准研究(1)
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[摘要] 目的 建立胃肠宁颗粒中布渣叶、功劳木的薄层色谱方法及牡荆苷的高效液相含量测定。方法 采用WondasilTM C18色谱柱，250mm×4.6mm，5μm；流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(30:70)；检测波长为339nm；流速为1.0mL/min；柱温为30℃。结果 牡荆苷在0.0808～0.5050μg的范围呈良好的线性关系，r＝0.9998，平均回收率100.36%，RSD＝3.7%(n=5)。结论 该方法操作简便，重复性好，结果准确可靠，适用于该药的质量控制。
[关键词] HPLC；胃肠宁颗粒；牡荆苷
[中图分类号] R286.0[文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2011)25-79-02
Studies on the Establishment of the Quality Standard of Weichangning Granule
MO JieliZHU Yufang
Guangdong Institute for Drug Control, Guangzhou 510180, China
[Abstract] Objective To identify Microctis Folium, Mahoniae caulis by TLC method and to determine Vitexin in Weichangning Granule by HPLC method. Methods WondasilTM C18column and a mixture of Methanol-0.4% H3PO4 (30:70) as mobile phase were used, and the detective wavelength was set at 339 nm. The flow rate was 1.0 mL/min and the column temperature was 30℃. Results The linear range of Vitexin was from 0.0808 μg to 0.5050μg (r=0.9998). Conclusion The method is simple, accurate and reliable, and can be used in the quality control of the drug Weichangning Granule.
[Key words] HPLC; Weichangning Granule; Vitexin
胃肠宁颗粒由布渣叶、功劳木、辣蓼、番石榴叶、火炭母共五味中药组成，具有清热祛湿、健胃止泻的功效，用于治疗急性胃肠炎、小儿消化不良等症。该品种收载于《中华人民共和国卫生部标准》中药成方制剂第二册，原标准无鉴别、含量测定项目[1]。为进一步加强该品种的质量控制，本文研究布渣叶、功劳木的薄层色谱鉴别以及布渣叶中牡荆苷[2]的含量测定。经对新增项目进行方法学验证，证明试验中建立的方法准确、可行，结果可靠。
1薄层色谱
1.1 仪器与试药
硅胶G(批号：00090427)为青岛海洋化工厂生产，自制板规格10mm×10mm，厚度0.50mm；薄层色谱硅胶预制板为烟台市化学工业研究所生产，规格为10mm×20mm，厚度0.20～0.25mm；Merck硅胶板，规格为10mm×20mm，厚度0.20～0.25mm。其他所用化学试剂均为分析纯。
胃肠宁颗粒(广州汉方现代中药研究开发有限公司，批号：100170、100210、100370)。布渣叶对照药材(中国药品生物制品检定所，批号：121218-200402)，功劳木对照药材(中国药品生物制品检定所，批号：121461-200902)，盐酸小檗碱对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110713-200911)。
1.2布渣叶的鉴别
取本品8g，研细，加乙酸乙酯50mL，超声处理的时间30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1mL使溶解，用作供试品溶液。布渣叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法[2]试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同蓝色斑点。薄层色谱图见图1。
1.供试品100170；1.供试品100170；
2.供试品100210；2.供试品100210；
3.供试品100370；3.供试品100370；
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