二地降糖丸治疗2型糖尿病45例临床观察(2)
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参见附件。
1.6 治疗方法
对照组服用格列喹酮30 mg，每天3次，餐前30 min服用，二甲双胍0.25 g，每日3次，餐后即服。治疗组在对照组基础上加服二地降糖丸(本院制剂室生产)6 g，每日3次，温开水送服，忌辛辣生冷食物。二地降糖丸药物组成：熟地黄、生地黄各20份，麦门冬、山茱萸、白人参、黄芪、山药、茯苓、白术、黄精、天花粉、广木香、山楂各10份，五味子、红花各5份，水蛭、甘草各3份，上药白人参、水蛭研粉，余药煎煮浓缩，水泛为丸，每瓶72 g。
两组疗程均为2个月，并严格按糖尿病饮食确定患者的主食、副食、蔬菜等各方面所需的摄入量，同时嘱患者进行室内、外轻度体力活动，每天不少于1 h，并停用其他对血糖有影响的药物。
1.7 观察指标
①观察治疗前后主症(以计分)：尿多、乏力、多食或纳差、消瘦或肥胖，分别按轻、中、重计1、2、3分。②观察治疗前后试验室指标：空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)，血脂包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)。③治疗前后三大常规、心电图及肝肾功能。
1.8 疗效标准
参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》[3]的有关疗效标准拟定。显效：治疗后临床症状基本消失，空腹血糖<7.0 mmol/L，餐后2 h血糖<8.3 mmol/L，或血糖较治疗前下降30%以上者；有效：治疗后临床症状明显改善，空腹血糖<8.3 mmol/L，餐后2 h血糖<10.0 mmol/L或血糖均较治疗前下降10%～20%者；无效：治疗后临床症状无明显改善，空腹血糖、餐后2 h血糖下降均未达到有效标准者。
1.9 统计学方法
采用SPSS 16.0统计学软件进行处理；计量数据以均数±标准差(x±s)表示，组间计量资料比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组疗效比较
见表1。治疗组总有效率为91.1%，与对照组(68.8%)比较有统计学意义(χ2=6.2，P < 0.05)，提示治疗组临床疗效明显优于对照组。
表1 两组疗效比较
2.2 两组治疗前后主症积分值比较
见表2。治疗组治疗前后主症积分变化有统计学意义(t = 2.68，P < 0.01)，对照组治疗前后主症积分变化无统计学意义(t = 0.96，P > 0.05)；治疗后主症积分变化治疗组与对照组比较有统计学意义(t =2.84，P < 0.01)，提示治疗组改善主症积分值明显优于对照组。
2.3 两组治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白变化情况比较
见表3。治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白变化，治疗组治疗前后差异有统计学意义(t = 2.74，P < 0.01)；对照组治疗前后差异有统计学意义(t = 2.36，P < 0.05)；两组治疗后比较，差异有统计学意义(t = 2.81，P < 0.01)，提示两组均能改善2型糖尿病患者血糖水平，但治疗组明显优于对照组。
2.4 两组治疗前后血脂变化情况
见表4。治疗前后TG、TC、HDL—C、LDL—C变化，治疗组治疗前后差异有统计学意义(t = 2.83，P < 0.01)，对照组治疗前后差异无统计学意义(t = 0.87，P > 0.05)，提示二地降糖丸有明显降低血脂及轻度升高HDL—C的作用。
3 讨论
2型糖尿病是中老年常见病、多发病，极易出现严重并发症及心脑血管事件，严重危害人们身体健康。有资料显示[1]，目前我国发病率超过10%，本病的病因与病机尚未确切阐明，目前公认的病因病机为胰岛素抵抗和胰岛素代偿性分泌不足的联合，分泌不足主要是由于β细胞功能缺陷，胰岛素抵抗主要是靶器官(肝脏、肌肉、脂肪)对胰岛素敏感性降低，而形成胰岛素抵抗的原因多为肥胖与高脂血症[4]。治疗上虽然饮食、运动、药物联合治疗可以控制血糖、改善临床症状，但用药时限长、费用高、副作用多、患者依从性差。2型糖尿病属中医“消渴”、“消瘅”范围[5]，历代医家论述颇多，均以“阴虚为本，燥热为标”立论，治疗以养阴生津、清热润燥为大法，近代诸贤多有发挥，如李良认为是“肝郁”，祝谌予认为是“瘀血”，仝小林认为是“热毒”，杨友鹤认为是“脾虚”等。治疗上又增加了“疏肝”[6]、“化瘀”[7]、“泄热”[8]、“健脾”[9]多法，丰富了糖尿病的辨证论治。然而均未区分1型糖尿病与2型糖尿病，笔者通过长期的临床观察，对2型糖尿病证型分布规律进行调查研究，发现“阴虚为本、燥热为标”主要是针对1型糖尿病病因病机而言，而2型糖尿病的病因病机主要为脾虚或脾肾两虚，兼有痰浊与瘀血，故治疗当以健脾补肾、化痰降浊、活血通络为法，自拟二地降糖丸治疗本病。本方重用熟地黄、生地黄为君，填补真精；以白人参、黄芪、白术、山药、茯苓益气健脾，以天花粉、黄精、麦门冬养阴生津为臣；山茱萸配熟地黄滋阴补肾，五味子配白人参酸甘化阴，红花、水蛭化瘀通络，广木香醒脾又防滋腻之品碍胃，山楂健脾化痰共为佐药；甘草调和诸药为使，全方共奏健脾补肾、益气养阴、化痰除浊、活血通络之功效。现代药理学研究表明[10，11]，上述药物基本上都具有降低血糖的作用，部分药物具有降低血脂、恢复β细胞功能、减轻胰岛素抵抗的作用。本观察的特点：从中医角度明确提出了1型糖尿病与2型糖尿病的不同病因病机，前者为“阴虚为本、燥热为标”，后者“脾肾两虚为本，痰浊瘀血为标”，其次对于2型糖尿病的发生发展整个病理过程，特别重视脾、肾两脏。治疗上以益气健脾、滋阴补肾、化瘀降浊为大法，从而为探索2型糖尿病的中医理、法、方、药提供了新的思路与方法。本观察结果显示：治疗组临床疗效总有效率为91.1%，与对照组(68.8%)比较，差异有统计学意义(P < 0.05)，治疗组治疗前后主症积分变化、血糖水平变化及血脂变化情况均有统计学意义(P < 0.01或P < 0.05)，且治疗前后均未发现不良反应。本观察说明，二地降糖丸能加常规西药治疗2型糖尿病能显著提高临床疗效，改善2型糖尿病患者临床症状，降低血糖及血脂水平。综上，二地降糖丸治疗2型糖尿病疗效确切，安全无副作用，值得推广。
[参考文献]
[1] 陈灏珠. 实用内科学[M]. 第12版. 北京：人民卫生出版社，2005：1015—1026.
[2] 周仲英. 中医内科学[M]. 北京：中国中医药出版社，2007：409—412.
[3] 中华人民共和国卫生部. 中药(新药)临床研究指导原则[M]. 1993：215—217. ......
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