微卡(VACCAE)联合2H3R3Z3E3/4H3R3方案治疗初治涂阳肺结核的临床效果(2)
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1资料与方法
1.1临床资料
我院 2009年 12 月～2011年 12 月收治的肺结核病患者共有671例，从中随机选取100例初治涂阳患者，其中男 42例，女58例；年龄 23～64岁， 平均(39.7±4.8)岁。将患者随机分成两组：微卡联合常规抗结核药物2H3R3Z3E3/4H3R3治疗初治涂阳肺结核病患者(观察组)50例和传统的单用常规抗结核药物2H3R3Z3E3/4H3R3治疗初治涂阳肺结核病患者(对照组)50例。两组患者在年龄、性别、病变范围、空洞大小、痰菌阳性率等基本资料方面经统计学比较差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.2方法
对照组采用“世界银行贷款+中国结核病控制项目” 的2H3R3Z3E3/4H3R3方案治疗，具体方法：全疗程6 个月内均隔日服用雷米封(H)0.6、利福平(R)0.6、吡嗪酰胺(Z)2.0、已胺叮醇(E)1.25，药物剂量根据体质量和年龄适当调整，全疗程6个月(如果2月末痰检阳性则延长强化期1个月)。观察组给予2H3R3Z3E3/4H3R3+微卡菌苗治疗6 个月。微卡从化疗第二周末开始，1 次/2周，每次22.5 μg，左右臀部轮换做深部肌肉注射。
1.3 疗效评价标准
治疗2、4、6 个月末各痰检1 次，观察其痰菌阴转情况，每次涂片3 张，3 张片全部为阴性时为阴转。治疗前及治疗2、4、6 个月末各摄X线胸片1 张，记录病灶范围以及观察空洞闭合情况。病灶吸收情况参考疗效考核指标：以病灶吸收≥1 /2 为显著吸收、病灶<1/2 为吸收、病灶无明显变化为无变化、病灶增加或播散为恶化，以显著吸收率+吸收率=总吸收率。空洞闭合：空洞瘢痕愈合和阻塞愈合或消失。空洞缩小：指空洞直径缩小1/2 及以上者。空洞无改变：空洞平均直径缩小不足1/2 者。空洞增大：空洞平均直径增大1/2 及以上者。
治疗一个月内，观察治疗过程中患者症状，考察两组患者咳嗽、发热、咯痰、胸闷、乏力、消瘦等临床症状消失的情况。治疗期间，1次/月行血尿常规、肝肾功能检查，观察微卡注射后的不良反应。
1.4 统计学处理
采用SPSS 13.0统计学软件进行分析，计数资料采用χ2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 临床治疗效果
治疗1 个月后，对照组临床症状完全消失30例(60%)，观察组症状完全消失40例(80%)，组间比较差异有统计学意义(χ2=4.76，P < 0.05)。所有患者均完成疗程，治疗满6个月，观察组在痰菌转阴率、病灶总吸收率以及空洞闭合率各项指标上均优于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)，见表1～3。
表1 两组2、4、6 个月后痰菌转阴率比较(%)
表2 两组2、4、6个月后病灶总吸收率比较(%)
表3 两组2、4、6 个月后病灶空洞闭合率比较(%)
2.2 不良反应
观察组接受微卡菌苗治疗，不良反应发生率为4%(2/50)，1例注射后当晚出现发烧至38℃，未予处理，自行消退；1例注射局部出现硬结，经热敷、理疗、换药等对症处理后逐渐痊愈。无过敏性休克发生，未见对肝、肾功能及血常规有不良影响。对照组不良反应发生率为6%(3/50)，2例肝功能GOT 轻度升高，1 例消化道反应，均对症处理后治愈。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(χ2=0.21，P > 0.05)。
3 讨论
2000 年我国结核病流行病学调查结果显示， 我国现有活动性肺结核患者500万， 每年新发活动性肺结核患者130万[5]。治疗肺结核常规应用2H3R3Z3E3/4H3R3标准短程化疗方案存在化疗期长、疗效慢、效果差、副作用大、痰菌阴转时间长、药物耐药和内源性复燃等临床问题[6]。所以， 目前国内外均主张在有效抗结核药物治疗的基础上应用免疫调节剂治疗， 以增强免疫力， 恢复保护性免疫， 提高巨噬细胞杀灭结核菌的能力， 缩短疗程， 提高疗效[7]。
微卡是Benick 1964 年从母牛乳腺中分离出的无毒非结核分支属Runyon IV 群速生菌， 富含I 型抗原， 可介导保护性免疫，是一种良好的双向免疫调节剂， 使CD3和CD4值明显升高，CD8值明显降低， 改善细胞免疫功能，且通过免疫调节抑制变态反应，减轻病理伤害，且提高血清结核抗体水平， 有利于消除巨噬细胞内顽固菌， 能够有效促进病灶的吸收及空洞的闭合， 改善症状， 提高治愈率[8]。
本研究显示，常规抗结核药物的基础上联合注射微卡菌苗观察组在治疗2、4、6个月后痰菌阴转率为72%、90%、100%、对照组为50%、72%、86%，两者相比差异有统计学意义(P < 0.05)。观察组在治疗2、4、6个月后病灶总吸收率为84%、92%、98%，高于对照组的60%、74%、86%；空洞闭合率为66%、72%、80%，高于对照组的40%、52%、58%，差异有统计学意义(P < 0.05)，表明微卡菌苗能加快病灶吸收好转。并且观察组在治疗初期症状明显改善，治疗一个月内其症状完全消失的比率高达80%，显著高于对照组的60%。另外注射微卡菌苗无严重不良反应，仅注射局部出现硬结或者发热等轻微不良反应。
2H3R3Z3E3/4H3R3方案是治疗初治涂阳肺结核的理想方案，本研究结果验证了微卡与常规抗结核病药物联合应用效果更胜一筹， 不仅对初治涂阳肺结核患者的短程化疗有辅助增效作用， 改善症状明显、加速痰菌阴转率、加速病灶吸收、提高治愈率， 而且不良反应小、使用安全， 是较好的免疫调节剂。提示微卡肌内注射+2H3R3Z3E3/4H3R3可作为首选的方案用于初治涂阳肺结核的治疗，具有很好的临床价值。
[参考文献]
[1] WHO. Global tuberculosis control：epidemiology，strategy，financing. WHO/HTM/TB/2009，411. World Health Organization ......
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