小针刀神经根管直接松解术治疗根性疼痛随机双盲对照临床研究(1)
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[摘要] 目的 评价“小针刀神经根管松解术”治疗根型颈椎病及腰突症的疗效、安全性。 方法 将根型颈椎病及腰突症各50例按分层随机双盲对照法分为治疗组及对照组，两组均予针灸、推拿、牵引及中药辨证论治，治疗组加载小针刀神经根管松解术，对照组加载小针刀神经根管假松解术。以无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中进行症状体征积分及MPQ量表评定、不良事件调查并记录，并随访半年。 结果 治疗组疗效均优于对照组(P < 0.05)，但总体治疗时间无显著差异(P > 0.05)，根型颈椎病治疗组小针刀操作中2例出现神经根损伤。腰突症治疗组不良反应较轻，发生率较低。 结论 小针刀神经根管松解术治疗腰突症具有显效快、疗效好、安全性高的优点，值得推广。而用于根型颈椎病虽总体疗效有一定优势，但其不良反应较重，潜在风险较高，尚需进一步探索更安全的技术方案。
[关键词] 小针刀神经根管直接松解术；根性疼痛；神经根型颈椎病；腰椎间盘突出症
[中图分类号] R681.53 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701(2013)05-0001-05
小针刀及中医综合治疗根性疼痛具有较好的疗效优势，我科在该领域进行了一些有益的探索和研究[1，2]，为进一步系统总结，我科进一步完善试验设计并上报四川省中医药管理局批准立项，于2006～2011年期间，较为系统而严谨地进行了小针刀神经根管松解术治疗根性疼痛的系列研究，兹将部分研究成果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
神经根型颈椎病诊断标准：根据第二届全国颈椎病专题座谈会(青岛·1992年10月)之修订标准，其中医证候诊断标准参照文献[3]，其疗效评定标准参照文献[4]，腰椎间盘突出症诊断及病理分型标准参照文献[5，6]，其中医证候诊断标准及疗效评定标准参照文献[3]。
1.2 治疗及观察方法
按分层随机双盲对照法将符合要求的50例神经根型颈椎病及50例腰椎间盘突出症病例纳入试验，并分别随机分为治疗组和对照组，两组受试者将常规给予针灸辨证施针、推拿辨证施法、牵引及中药辨证论治。在此基础上治疗组加载两次“小针刀神经根管松解术”治疗，对照组加载两次“小针刀神经根管假松解术”治疗：第一次在进入临床研究后的第1天进行，第二次在第8天进行。
以疼痛、麻木等根性症状体征消失、缓解或加重、无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中每天观察疗效及治疗反应，于第1天小针刀或假针刀治疗前、第3、7、10 天及结束时进行症状体征积分及简式疼痛量表(MPQ)评定[7]、调查并记录不良事件，于试验结束后第1、3、6个月随访并记录。每次小针刀神经根管松解术或假松解术操作后，操作者详细记录操作全过程，尤其是操作过程中的感受和体会以及受试者的反应与主观感觉，不适及不良反应，以便于对安全性、实用性、可操作性及可推广性进行评估。
1.3 根型症候群分级量化评定
参照文献[3，4]制订根型症候群分级量化表，其中，腰突症根型症候群可依此分为轻度：总分<6分；中度：总分≥6分；重度：总分≥10 分。根型颈椎病根型症候群可依此分为轻度：总分<9分；中度：总分≥9分；重度：总分≥15 分。
1.4 统计学分析
应用SPSS13.0统计软件，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，等级资料采用Ridit分析。
2 结果
2.1 根型颈椎病试验结果
2.1.1根型颈椎病两组一般情况比较 按随机双盲法，将合格的根型颈椎病50例随机分为治疗组和对照组两组：治疗组25例，男15例，女10例，年龄40～68岁，平均(55.5±7.4)岁，病程7 d～20年，平均(21.2±52.8)个月；对照组25例，男19例，女6例，年龄42～69岁，平均(56.5±9.4)岁，病程7 d～20年，平均(28±56)个月。两组一般情况比较差异无统计学意义(P > 0.05)。
2.1.2 试验前根型颈椎病两组病情比较 试验前，根型颈椎病两组病变节段、伴发症、疼痛部位、病情程度、中医证型、症状体征积分及MPQ量表评定比较差异均无统计学意义(P > 0.05)。
2.1.3 根型颈椎病两组临床疗效对比 试验后，根型颈椎病两组临床疗效对比分别见表1、2。
从表1可以看出：治疗后第3天，治疗组VAS、PPI、SS有明显改善(P < 0.05)，而S、A、T、NWC无明显改善(P > 0.05)，对照组除VAS有明显改善外(P < 0.05)，其余指标无明显改善(P > 0.05)；治疗后第7天，治疗组A、T、VAS、PPI、SS有明显改善(P < 0.05)，而S、NWC无明显改善(P > 0.05)，对照组S、A、T、VAS、SS有明显改善(P < 0.05)，而PPI、NWC无明显改善(P > 0.05)；治疗后第10天，治疗组A、T、VAS、PPI、SS有明显改善(P < 0.05)，而S、NWC无明显改善(P > 0.05)，对照组S、A、T、VAS、PPI、SS有明显改善(P < 0.05)，而NWC无明显改善(P > 0.05)；试验结束时，两组各项指标均较治疗前有明显改善(P < 0 ......
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