青蒿琥脂片溶出度测定的方法学验证
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2014年9月15日
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参见附件。
岳莉 安徽省淮北市食品药品检验所;
【摘要】目的对青蒿琥脂片的溶出度检查进行方法学验证。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法对其溶出度进行检查[1]。采用紫外分光光度法,在289 nm的波长处测定吸光度,进行方法学验证。结果采用该方法测定青蒿琥脂片,分别在pH1.2、4.5、6.8、水四种溶出介质中,以浓度对吸收度进行线性回归,青蒿琥酯在10~60μg/mL范围内浓度与吸收度呈良好的线性关系。在以上四种溶出介质中的平均回收率和标准偏差均符合要求。结论本法测定青蒿琥酯片溶出量方法尚可,可用于该产品的质量控制。
【关键词】 青蒿琥脂片 溶出度测定 方法学验证
【分类号】R286.0
青蒿琥酯是具有倍半萜结构的抗疟青蒿素的衍生物之一[1],作为新型的抗疟药,青蒿琥酯具有高效、速效、低毒等特点,而且不易产生耐受性[2]。对原虫无性体有较强的杀灭作用,能迅速控制疟疾发作,适用于脑型疟疾及各种危重疟疾的治疗[3]。除抗疟外,尚有治疗弓形虫病、抗肿瘤等作用[
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