2.3 方案执行过程中问题

    试验方案是由主要研究者与申办者共同制定的，是临床试验实施的依据[7]，方案执行过程中的问题包括：(1)1项项目中，知情、筛查、入组和试验给药的时间有交叠，特别是入组与排除标准对应的筛查结果未完全获得的情况下已入组给药；(2)1项项目中，针对新版方案获批生效后入组的患者，研究者未按照新方案开展研究；(3)3项项目中，受试者在临床试验过程中使用了方案中禁止使用的药物，但未在研究病历中记录；(4)1项项目中，由于未及时记录，当研究团队中人员出现变更或任务分配变化时，相应的任务分配表、培训记录表和研究方案签字页等签署时间与实际情况不符。

    2.4 数据记录与报告

    GCP规定，“病历作为临床试验的原始文件，应完整保存；病例报告表中的数据，应来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察和检查结果均应及时、准确、完整和规范，要真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改；假如填写错误，更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间”[7，8]。數据记录过程的问题包括：(1)5项项目的病例报告表(CRF)中的记录内容与原始病历中记录内容不一致，主要是前者内容简单 ......