Roche定量试剂和国产PCR试剂检测HBV—DNA的比较分析(3)
临床上，HBV-DNA检测结果的假阴性会延误部分患者的抗HBV治疗的时机。对失代偿期肝硬化患者抗病毒治疗，我国指南提出只要HBV-DNA可检测到，就可应用核苷(酸)类似物进行治疗，与2009年版AASLD指南的观点一致[1，14]。另外《慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家共识》指出[15]，对年龄超过40岁或有肝硬化、肝细胞癌家族史的慢乙肝患者，也有同样的建议。但因应用国产试剂检测下限HBV-DNA<1.00×103 IU/mL，将导致一部分患者不能得到及时治疗。本研究证实了这一点，以1.00×103 IU/mL作为HBV-DNA检测下限，将有27.32%(100/366)的患者不能得到及时的抗病毒治疗，这将增加该部分患者病情进展的风险。
进一步的分析发现，COBAS系统的血清HBV-DNA检测均值显著高于国产试剂，通过配对比较发现366例患者中，204例试剂A的检测值高于试剂B，只有50例试剂B的检测值高于试剂A，与部分学者[9，16]的观点基本一致，表明COBAS系统的平均扩增效率优于国产试剂，且本研究还发现HBeAg滴度低者、终末期肝病患者更容易出现COBAS系统的血清HBV-DNA检测值高于国产试剂的情况，其中缘由可能与此类患者体内乙肝病毒变异率高有关，故此时宜选用COBAS系统检测血清HBV-DNA方可更准确地反应机体内病毒复制情况。
两种试剂的相关性分析表明，在HBV-DNA<1.00×103 IU/mL时相关性较差，与倪俊明等[17-19]研究结果一致，这可能与部分患者在低病毒载量时国产试剂难以检测出病毒复制水平有关；而在高水平复制状态时(>1.00×107 IU/mL)由于COBAS系统的检测上限限制，两种试剂的相关性也较差。但在1.00×103 IU/mL, 百拇医药(周美英 高国生 胡爱荣)
进一步的分析发现，COBAS系统的血清HBV-DNA检测均值显著高于国产试剂，通过配对比较发现366例患者中，204例试剂A的检测值高于试剂B，只有50例试剂B的检测值高于试剂A，与部分学者[9，16]的观点基本一致，表明COBAS系统的平均扩增效率优于国产试剂，且本研究还发现HBeAg滴度低者、终末期肝病患者更容易出现COBAS系统的血清HBV-DNA检测值高于国产试剂的情况，其中缘由可能与此类患者体内乙肝病毒变异率高有关，故此时宜选用COBAS系统检测血清HBV-DNA方可更准确地反应机体内病毒复制情况。
两种试剂的相关性分析表明，在HBV-DNA<1.00×103 IU/mL时相关性较差，与倪俊明等[17-19]研究结果一致，这可能与部分患者在低病毒载量时国产试剂难以检测出病毒复制水平有关；而在高水平复制状态时(>1.00×107 IU/mL)由于COBAS系统的检测上限限制，两种试剂的相关性也较差。但在1.00×103 IU/mL, 百拇医药(周美英 高国生 胡爱荣)