药品塑料包材中邻苯二甲酸酯类增塑剂向药品迁移的规律研究(2)
空白颗粒剂:将上述配方,混匀,制粒,烘干,整粒,即得。空白胶囊剂:把上述空白颗粒剂装入胶囊中,即得。
1.3.6 3种药品塑料包材中增塑剂的残留量测定 取3种塑料包材,按照“1.3.4.1药品塑料包材”操作,制备供试品溶液,按“1.3.1 GC-MS分析条件”进行分析。
1.3.7 塑料包材中增塑劑向液体制剂迁移的研究
1.3.7.1不同浓度乙醇溶液中增塑剂的迁移量 将口服液体高密度聚乙烯瓶按2 mL/cm2的比例,分别浸泡于不同浓度乙醇溶液中,将其置于在40℃、75%湿度的培养箱内,并于15 d后取样测定乙醇溶液中增塑剂的含量。
1.3.7.2 增塑剂向液体制剂迁移的研究 以水、60%的乙醇溶液、3%乙酸溶液、植物油模拟液体制剂,将口服液体高密度聚乙烯瓶分别浸泡入模拟液体制剂中,将其置于在40℃、75%湿度的培养箱内,并于1、2、3、6个月末取样测定4种液体中增塑剂的含量。
1.3.8 塑料包材中增塑剂向固体制剂迁移的研究 由于药品包装用复合膜中未检出增塑剂 ......
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