本研究以CLSI EP系列文件及WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》推荐方案为指导，对北京九强生物公司开发的胶乳免疫比浊法肌酸激酶同工酶检测试剂盒进行准确度、精密度、线性、最大稀释倍数、临床可报告范围、参考区间等试剂关键性能指标的验证，以判断该试剂盒的临床应用价值。研究结果显示，此试剂的胶乳免疫比浊法检测CKMB的各浓度校准品的均值与定值的相对偏差均小于±10%允许范围，其准确度高;各水平的批内精密度CV<7.5%，批间精密度CV<10%，其精密度好;其检测线性范围宽，空白检测限低，且最大稀释倍数验证(8倍及以下)其相对偏差小于允许偏差范围±10%，所设定的参考区间适用。

    综上所述，该胶乳免疫比浊法测定肌酸激酶同工酶试剂盒的各项检测性能均符合检测要求，可满足临床测试要求，可为临床相关疾病的诊断与治疗提供参考标准。

    [参考文献]

    [1] 中华医学会儿科学分会心血管组. 病毒性心肌炎诊断标准[J]. 中华儿科杂志 ......