柴珂 陈洪宇 曾佳丽

    [摘要] 目的 探討复方积雪草2号组方治疗Ⅲ～Ⅳ期糖尿病肾病(DKD)的临床效果及安全性评价。 方法 选取2018年6月至2019年12月在杭州市中医院收诊的50例Ⅲ～Ⅳ期DKD患者，随机分为试验组与对照组，每组各25例，对照组采用常规西药疗法进行治疗，试验组在对照组基础上予以复方积雪草2号组方进行治疗。比较两组患者治疗前后的尿蛋白评价指标、肾功能评价指标、血糖血脂评价指标及安全性评价指标。 结果 治疗12周后，试验组的24 h尿蛋白定量、尿蛋白肌酐比(Acr)、血肌酐(Scr)低于治疗前(P0.05)，试验组低密度脂蛋白与对照组比较，差异有统计学意义(P0.05)。试验组的治疗总有效率(84%)高于对照组(33%)，差异有统计学意义(P0.05)， but there was statistically significant difference in low density lipoprotein between the experimental group and the control group(P0.03 g/24 h或尿白蛋白肌酐比0.03～0.3 μg/mg;④130 mL/(min·1.73 m2)>eGFR≥20 mL/(min·1.73 m2)。纳入标准：①符合2型糖尿病、Ⅲ～Ⅳ期糖尿病肾病诊断;②伴高血压(可用药将血压控制≤140/90 mmHg)或不伴高血压;③HbA1c≤7.5%;④年龄18～80岁，性别不限。排除标准：①血压5.5 mmol/L;③近半年内血肌酐翻倍的患者;④有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗死、急性心肌梗死;⑤近4周内有各种感染疾病患者;⑥合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等;⑦存在严重的心理或者精神异常;⑧妊娠或哺乳期妇女;⑨参与其他临床研究(正在参与或前1个月参与);⑩对本研究药物中的组分有过敏史的患者。符合上述条件的任何一条，则排除本研究。

    本研究已通过本院医学伦理委员会批准，受试者均已充分告知并签署知情同意书。试验组完成12周随访观察者25例，对照组完成12周随访观察者24例，退出1例(该患者随访第8周时因发生24 h尿蛋白升高，之后更改治疗方案，退出后继续观察)。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.2 方法

    对纳入的50例Ⅲ～Ⅳ期DKD患者进行洗脱期2周+治疗观察期12周的临床试验。患者入组后均进入2周洗脱期，洗脱期间仅采用基础治疗方案，给药观察期12周 ......