沈冬 温江涛

    [摘要] 目的 评价一种新HBsAg化学发光定量试剂盒主要性能指标。 方法 对2019年8月16日至2020年1月15日南京医科大学附属苏州科技城医院5035例阴性体检标本、209例阴性住院患者标本和101例潜在交叉反应样本进行了检测。对30个血清盘和434份预选阳性标本(包括基因型和亚型)进行敏感度检测。对25个突变株进行检测。对不同基因型进行敏感度试验。对25例HBsAg阳性和27例HBsAg阴性血清/血浆样本进行血清-血浆等效性检测。 结果 该HBsAg试剂盒检测特异度为99.96%，敏感度为100.00%。在30个血清盘中，该试剂与雅培HBsAg试剂敏感度相同，比列出的最不敏感试剂早123 d，平均提前4.1 d。突变株的检测能力相同。稀释基因型组中每个样本的敏感度均<0.13 IU/ml。所有配对样本均显示血清-血浆等效性。结论 该HBsAg定量試剂性能优良，适合临床应用。

    [关键词] HBsAg;化学发光;定量分析;特异度;敏感度

    [中图分类号] R392.3? ? ? ? ? [文献标识码] B? ? ? ? ? [文章编号] 1673-9701(2022)07-0126-05

    Performance of a new chemiluminescent HBsAg quantitative assay ......