商希鹏 李 莎 张福阳 刘 旭

    天津中医药大学第一附属医院检验科 国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300381

    目前，降钙素原(procalcitonin，PCT)已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。随着PCT 在感染性疾病诊疗中的广泛应用，各种PCT 检测技术应运而生，然而目前还没有公认的PCT 参考测量程序和参考物质[2]，不同检测系统是否具有可靠溯源性，其检测结果能否为临床提供有效的诊断依据还需进一步验证。雅培公司新研发的PCT 化学发光微粒子免疫检测法试剂于2020 年在国内投入使用，其分析性能如何尚不清楚。本研究参照中国卫生行业标准和美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)要求，以PCT为检测指标，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000 化学发光分析仪的性能。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源

    收集天津中医药大学第一附属医院住院患者及健康体检者的肝素抗凝样本，3500 转/min 离心8min，分离血浆后-20℃保存备用。

    1.2 仪器与试剂

    评估仪器为雅培i2000 化学发光分析仪，试剂为雅培PCT 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)及配套定标品、质控品。试剂批号：57622UN20。参考仪器为梅里埃mini VIDAS 免疫荧光分析仪检测系统，试剂为法国梅里埃PCT 测定试剂盒(酶联免疫荧光法)。试剂批号：1007917910。

    1.3 方法

    1.3.1 精密度 根据中国卫生行业标准 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》文件要求，选取高低2 个浓度水平的质控品，每天检测一次，连续检测5d，每天每一质控品重复检测3 次，计算标准差(SD)和变异系数(coefficient of variation，CV)，判断CV是否低于行业标准。

    1.3.2 线性范围 根据CLSI《EP06-A 定量测量方法的线性评价——一种统计学方法》文件要求，用PCT试剂盒测试接近检测上限的高值样本(H)与接近检测下限的低值样本(L)，按H ∶L 不同比例(L、1H+3L、2H+2L、3H+1L、H)混合成5 个梯度浓度样本 ......