苏 毓 覃开舟 许 健 刘如琦 徐 婷 陆 阳 吕文文 渠田田 沈恩璐 黄雪群 陈召霞 冯铁男

    1.复旦大学附属妇产科医院信息科，上海 200082；2.上海交通大学医学院附属新华医院信息科，上海 200092；3.上海交通大学医学院临床研究中心，上海 200025

    研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial，IIT)是指医疗卫生机构开展的，以个体或群体为研究对象，不以药品、器械注册为目的，研究疾病诊治及健康维护活动的研究[1,2]。IIT 研究基本覆盖临床诊疗中患者的各项需求，源于临床医生具体实践而非商业驱动，对推动国家诊疗水平的发展意义重大[3]。由于当前IIT 研究仍然缺乏成熟的支撑体系[4]，相比于制药企业发起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial，IST)，能够独立完成大规模、高质量IIT的研究者不多。电子数据采集(electronic data capture，EDC)系统是临床研究支撑体系的重要组成部分，其中REDCap(research electronic data capture)在国际上广泛使用，几乎是当前IIT 的首选工具，支持开展了1 万多项以IIT 为主的临床研究[5]。但随着IIT 的发展，REDCap 在功能上也需要提升。本文将基于IIT需求、REDCap 及现有主流EDC 系统，从EDC 标准、功能扩展度、维护成本等维度，对未来高效支持IIT的EDC 系统建设进行阐述，为后续面向IIT 的EDC系统建设和发展提供参考。

    1 研究者发起的临床研究的现状

    近年来，随着国家对IIT 的重视[6]，IIT 项目数量呈现高速增长，见图1、图2。临床研究是推动国家诊疗技术发展的核心驱动力，研究成果能够为进一步规范临床诊疗提供循证证据，规范的诊疗可合理管控国家医保支出，促进国家财政健康。EDC 系统是支持临床研究的关键一环，当前除REDCap 外，还没有功能全面且能高效支持IIT 的EDC 系统。由于IIT 和IST 存在一定的差异，成熟的IST EDC 系统不完全适用于IIT[7]，见表1。国内IIT 研究者主要是临床医生，可投入时间较少，因此对成熟配套的系统、支撑体系的完善需求更加强烈。随着我国IIT项目逐年增多，为保证IIT 的研究质量，国家层面也亟待建立针对IIT 项目的EDC 体系[8]。 ......