徐艺，吴佳豪，邱扬，俞东容

    ·综 述·

    中医药防治常见肾脏疾病的临床试验注册现况分析

    徐艺，吴佳豪，邱扬，俞东容

    浙江中医药大学附属杭州市中医院肾内科，浙江杭州 310007

    在我国，中医药广泛应用于肾脏疾病的诊治中。本文检索2007—2021年中医药防治常见肾脏疾病临床试验相关文献，其中共有181项临床试验进行注册，以干预性研究最多。本文对中医药防治常见肾脏疾病的临床试验注册现况及相关机制进行分析，以期为中医药防治相关疾病及指南的制定和更新提供循证医学证据，为临床医生把握肾脏疾病最新的研究发展动态提供参考。

    肾脏疾病；中医药；临床试验；作用机制

    临床试验注册是指任何一项临床试验在纳入第1位自愿参与者之前均必须在公共机构注册，从而使公众可通过公共信息传播渠道获取该临床试验的基本信息，临床试验注册透明化是提供高质量研究证据的核心策略[1]。高质量的临床证据离不开高质量的临床研究。随着循证医学的发展，临床试验注册和研究逐渐受到重视。近年来开展了大量的中医药诊治肾脏疾病的临床和基础研究，为中医药治疗肾脏疾病提供了循证依据。本文检索自中国临床试验注册中心建立至2021年12月31日在中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)和美国临床试验注册库(http://clinicaltrials.gov/)注册的中医药治疗常见肾脏疾病的相关研究，结合其研究成果及中医药治疗的相关作用机制，总结分析近年来中医药治疗常见肾脏疾病的研究现况，为相关指南的制定和更新提供参考依据。

    1 中医药治疗IgA肾病(IgA nephropathy，IgAN)

    IgAN临床表现多样，病理类型复杂，疗效及远期预后存在较大差异。目前，可用于IgAN防治的中医药方法较多，包括中药汤剂口服、中药丸剂口服、中药颗粒剂口服、穴位贴敷、冬季膏方调治等。2007—2021年，有20余项已注册的应用中医药方法治疗IgAN的临床试验，多数为随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)，样本量最多为1600例；干预措施包括黄芪桂枝五物汤等中药内服制剂及雷公藤多苷片等中成药，对照组西药包括糖皮质激素类药物、环磷酰胺等免疫抑制剂、血管紧张素转化酶抑制剂(angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI)血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(angiotensinⅡreceptor blocker，ARB)类药物、安慰剂；主要结局指标包括估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate ......