林毅，渠田田，钱碧云,3，吕文文，俞章盛,4，冯铁男

    区域性临床研究整合平台的建设探讨

    林毅1，渠田田2，钱碧云2,3，吕文文2，俞章盛2,4，冯铁男2

    1.上海港讯电子科技有限公司，上海 200023；2.上海交通大学医学院临床研究中心，上海 200025；3.临床研究促进发展中心 上海申康医院发展中心，上海 200041；4.上海交通大学数学科学学院，上海 201100

    探讨国内建立区域性临床研究整合平台的可行方案，为研究者发起的临床研究(investigator initiated trial，IIT)提供数据支持。总结国内外各类临床研究平台建设现状，以此为改进依据介绍上海交通大学医学院人工智能临床研究平台建设情况。人工智能临床研究平台涵盖医学院附属医院的业务库文字及影像专病数据，支持回顾性与前瞻性临床研究，但在数据使用的伦理考量与共享机制等管理方面仍需要实践探索。合规的区域性临床研究整合平台可支持科研人员发现临床问题、探索或验证临床假设，为开展多中心、大规模的IIT打下良好的数据基础。

    研究者发起的临床研究；临床研究平台；专病数据库；管理机制

    研究者发起的临床研究(investigator initiated trial，IIT)来自于一线临床工作，研究成果能够更好地服务临床，没有一定数据支撑的研究设想很难进一步形成高证据等级的研究设计。国家卫生健康委员会印发了《关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)的通知》，号召医疗数据安全与共享，同时《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》也鼓励医疗机构积极开展规范化的IIT，为临床科研数据库的建设发展提出了更高的要求。

    1 临床研究科研平台构建现状

    1.1 国内三甲医院内部专病数据库

    国内专病医疗水平较高的三甲医院尝试建立供院内临床科研使用的专病数据库，涵盖呼吸、消化、内分泌、肿瘤、精神疾病等众多疾病领域[1-9]。此类专病库力求将院内医院信息系统(hospital informationsystem，HIS)、实验室信息系统(laboratory information system，LIS)、影像存储与传输系统(picture archiving and communication system，PACS)等多个临床业务系统数据集成整合，提取业务数据表，普遍能使用脱敏算法剔除受试者隐私数据，可进行复杂条件、递进式的多病种科研病例查询筛选，部分数据库还可以对病例报告表(case report form ......