邢淑君，刘均娥，胡梦蝶，王书航，吴大维，房虹，唐玉，李宁

    1.首都医科大学护理学院，北京 100069；2.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院GCP 中心，北京 100021；3.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院特需医疗部，北京 100021

    肿瘤的发病率和死亡率不断飙升，严重威胁我国居民健康，是重大公共卫生问题[1]。为推动肿瘤治疗进展，改善治疗结局，在过去10 年内我国肿瘤临床试验蓬勃发展，不断向肿瘤治疗前线推进，因此临床试验受试者群体也逐渐由经历多重治疗的晚期患者向初治患者拓展[2]。不同于我国传统文化下重病暂隐瞒实情的做法，参与临床试验的肿瘤患者要直面自身疾病分期，在情绪应激状态下进行治疗选择，致使患者面临着较大的心理负担及负性体验[3]。如肿瘤患者临床试验参与过程体验不佳，易出现决策后悔、试验依从不强、退组率增高等问题，在影响新药临床试验质量与进度的同时，更会对患者造成伤害，影响其整体治疗规划的同时降低了生活质量[4-5]。基于此，理解初治肿瘤患者参与临床试验的体验并采取针对性护理措施具有重要意义。本研究采用质性研究方法，探索初治肿瘤患者在参与临床试验过程中的体验与感受，以便为此类型患者健康教育方案的制定提供参考。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    采用目的抽样方法，依据肿瘤患者性别、年龄、文化程度等，按最大差异抽样原则于2021 年11 月至2022 年5 月在北京市某三级甲等肿瘤专科医院选取参与临床试验的初治患者作为研究对象，纳入标准：①经明确诊断的参加临床试验的初治肿瘤患者；②年龄≥18 岁；③意识清楚，无精神心理疾病。排除标准：①既往有精神病史及认知功能障碍；②语言沟通障碍。本研究的样本量以资料饱和，不再出现新主题为标准，本研究共纳入符合标准的患者13例。且经中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会批准(伦理审批号：NCC201803013)。研究对象一般资料见表1。

    1.2 研究方法

    1.2.1 资料收集 采用描述性现象学研究设计，在查阅文献及课题组讨论基础上形成初步访谈提纲。依据预访谈结果，咨询临床试验、护理心理领域专家的建议后，修订形成正式访谈提纲：①您能描述一下确诊后接触到临床试验的具体情况吗？②您对临床试验的认识有哪些？③试验参与过程中您有什么样的感受和体验？④在您参与临床试验时，遇到了什么样的困难？需要什么样的帮助和支持？⑤参与前后您有何心理变化？⑥参与临床试验对您的生活有哪些影响?采用半结构式深度访谈形式在患者访视期间收集资料 ......