周夏成，刘远财，孙梦莹，杨佳颖，陈卓，张爱琴

    1.浙江中医药大学第二临床医学院，浙江杭州 310005；2.浙江省肿瘤医院中医科 中国科学院杭州医学研究所，浙江杭州 310022

    肺癌是目前世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1]。肠道微生态是影响人体健康的重要因素，研究表明肠道菌群可通过调节炎症、免疫反应等影响肿瘤的发生、发展[2-5]。中医证候是疾病发展过程中某个阶段生理、病理变化的高度概括，具有动态性和即时性的特征[6]。目前，“如何为中医证候提供客观的评判依据？如何用内在的变化表征外在的表现？”等问题已成为中医药领域的研究热点。运用生物学方法研究中医证候，有助于从客观上揭示证候的本质[7]。因此，本研究运用16SrDNA 和酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)对不同中医证型非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)进行肠道微生态学和免疫功能的研究，从生物学角度分析NSCLC 中医证候的诊断依据，为今后中医药治疗NSCLC 提供理论支持，为中医药抗肿瘤治疗提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 诊断标准

    患者相关病理报告示：组织病理学和(或)细胞学证实为NSCLC[8]。患者本人证候主诉符合《中医临床诊疗术语·证候部分》中医证诊断标准[9]：①气阴两虚证：咳嗽痰少，气短息弱，声低懒言，面色觥白，自汗或盗汗，口干少饮，诸症劳累后加剧，舌质淡嫩或偏红，脉细弱；②阴虚内热证：咳嗽少痰或无痰，或痰中带血丝，口干、口渴，潮热盗汗，夜寐不安，大便燥结，舌红少苔或无苔，脉细数；③脾虚湿滞证：咳嗽痰多，痰白或黄白相兼，不欲食或纳少腹胀便溏，面色萎黄，舌淡苔白腻有齿痕，脉滑；④气滞血瘀证：咳嗽不畅，痛处固定，拒按，夜间加剧，面色黯淡，舌质紫边尖有瘀点，脉涩或结代。

    1.2 纳入、排除及脱落标准

    纳入标准：①符合1.1 中的诊断标准；②无其他恶性肿瘤个人史；③符合中医辨证标准；④年龄18～70 岁；⑤患者本人同意并签署知情同意书。排除标准：①患者近14d 内使用过抗生素治疗；②有精神疾病，无完全民事行为能力。脱落标准：①患者依从性差；②患者要求终止试验。

    1.3 样本量估算

    本研究采用Logistic 分析，拟探查变量有6 项，相关资料显示Logistic 回归样本量要求每个自变量需有10～15 个样本 ......