基于GMP模式的自控奶源建设
摘 要：奶源建设是保障乳制品质量安全的首要关卡，药品GMP模式的奶粉新规赋予奶源质量更高要求，本文以GMP运作视角从奶源建设现状出发，分析存在的现实问题，提出有效建议，为国内乳品质量安全把好第一关。
关键词：GMP 奶源建设 乳制品 奶粉
2013年9月，国家食药监局颁布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》(意见征集稿)，该细则被业内称为“婴幼儿配方乳粉‘GMP’”。《细则》主要包括5项规定，要求以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场；以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。目前，全国获得婴幼儿奶粉生产许可证的企业共有128家，专家指出，此轮规定将淘汰近一半不合格的生产企业。其中，自主奶源建设及质量控制的高要求成为奶粉企业GMP认证的最大门槛。
将药品GMP管理理念运用到我国奶源建设问题上则可集中在奶农、挤奶工艺、饲料、设备、牧场环境5个方面。只有解决5要素问题，才能保障奶源建设的成功。用更为严格的GMP模式规范管理我国奶源，对优化稳定奶源和促进我国奶业发展具有重要的实际意义。
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1 奶源现状及问题
1.1 牧场内部质量安全隐患不绝
从工艺看：牧场的运作是完整而细致的工作，国内一些生产企业由于方法不科学，监管不到位，使得牧场内部风险事故频发，大大增加了奶源质量风险及解决问题的成本。安全隐患主要表现在：
(1)牧场环境卫生不到位，如：人畜，雨污未分离，未定期清洗消毒。
(2)防疫不善，如：牲畜没有具备完善的防疫体系，防疫措施低级不科学。
(3)扑杀“两病“动物而净化不洁，易感染健康动物甚至人群。
(4)饲料添加剂和药品的滥用以及违禁药品的使用、如抗生素和激素类药品的滥用以及β-内酰胺酶、二氧化氯等违禁品的添加，使得牛奶受到直接污染，并可以导致新的人畜共患病原体出现，如耐药性金黄色葡萄球菌。
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(5)未能及时冷却挤出的牛奶，贮存和运输未达标准温度，导致微生物繁殖快而牛奶变质。
1.2 原奶稀缺，买方市场混乱
从环境来看，中国牧场奶牛多靠人工或是半自动完成饲喂、挤奶、消毒，品种不好，繁育技术落后。根据中国奶业协会的统计，2012年全国奶牛存栏增长不足1%；同时，牛奶加工企业年生产量增长8%。稀缺的奶源牧场面对“买方市场“，兴奋的选择快速吸金，而忽略了奶源牧场的科学合理规划。散户奶农更是缺乏管理知识，倒奶现象严重。
1.3 管理人才和专业兽医稀缺
从从业人员来看，在奶源建设中，农场从业人员基本为当地牧民，素质不高而且缺乏专业技能培训，对于GMP，原奶行业等质量标准一知半解，大多数的奶站没有配备可贯彻实施GMP标准的质量内审员。当牲畜发生疾病灾害时，牧场人员不能及时的处理，滥用药品易造成牲畜死亡甚至是人畜继发感染。
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1.4 基础设施落后，检测能力弱
从检测设施来看，原奶中有毒有害物质检测时间较长(2～3小时)、检测费用高，奶源地无法对每一份原奶进行全面检测，而只能对基本的理化指标进行初步检测。绝大多数奶源牧场缺乏必要的安全卫生检测设备，如三聚氰胺检测仪，即使有，牧场为了节省成本也放弃日常检测，另外中小型牧场没有配备在线清洁(CIP)设备，人工清洗费时费力，关键无法达到要求的清洁程度。硬件的缺失，从基础上制约奶源基地的发展。
1.5 饲料品种单一，质量不安全
从物料看，饲料的好坏对奶牛产奶质量有直接的影响。我国奶牛大部分还是以花生皮、麸皮、秸秆为食，营养价值低。奶源对饮用水的管理不到位，奶牛饮水槽微生物超标严重。
1.6 奶农风险保障能力弱
我国牧场呈现严重分散性，在内蒙牧场有很多散户牧场，散户生产的原奶汇集至奶站，统一进行检测，如果一户奶不合格，便会殃及其他奶农。倒奶后企业和奶站对奶农不负赔偿责任，而有奶农自己协商转移风险。这样对于散户来说，容易失去养牛信心。
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2 奶源问题解决方案
2.1 质量控制方面
药品GMP模式管理其实就是将适用药品的更为严格的管理规范引入奶粉生产中。对质量控制要点设置风险限额，从奶农出发，加强管理，通过测量原奶的成分、细菌数、感官指标和参假实验，抓可能出现的质量问题。特以奶源现状及质量控制点为例，分析质量控制解决方案，见表1。
2.2 软件方面
具体制度和操作规范应由奶源建设实践经验的管理人员进行编写，并在实际操作运行中不断优化。《细则》中特别强调是否包括生产条件、湿法或干法工艺、卫生洁净方法以及洁净度与生产用水检测方法。所有的操作都应建立记录并保存1年。科学的SOP结合HACCP可更好地发现问题并解决问题，实现奶牛饲养环节的全过程可追溯。
, http://www.100md.com 2.3 人员方面
新版GMP对质量人员的能力水平和专业培训作出严格的规定，奶源建设中管理人员必须具备相关专业背景及奶牛饲养、牧场管理经验，具体实施人员必须经过培训。奶站应定期制定培训计划，对奶源牧场从业人员和散户奶农进行安全规程、防病防疫、饲喂挤奶规程教育。另外有条件的企业应该有富有远见聘请国内外奶牛养殖以及奶源建设专家，一个有经验的专家的指导很有可能胜过企业几年的摸索。
2.4 硬件方面
根据GMP厂房设计原则，牧场的布局应该位于当地盛行风向的上风向，且周围没有化工厂、能源动力区等污染。
加大对自动化设备的投入和使用监管、鼓励力度。配备更为先进齐全的生产和检验设备。如重金属、药品残留检测仪等。牛舍应安装自动清洁和降温设施等，以夯实奶源的清洁安全的基础。
, http://www.100md.com 2.5 宏观政策方面
政府需加强资金和技术投入力度，将奶源基地规模化，整合零散的奶源牧场，将分散的奶农资源集中在一个规范化的GMP奶源基地，并安排专业的技术人员进行GMP改造和质量管理。建立中国特色的奶业合作社，实现集约化生产，当加工企业和奶牛养殖户的利益保持一致时，牛奶的质量将会有一个层次的提高。
质量源于设计，原奶的质量是靠生产控制出来而非检测出来。在奶源奶粉事故频发的今天，作为第一车间的奶源牧场应该遵守规范，以药品GMP模式要求生产，更好地为提高我国奶粉行业质量水平做出贡献。
参考文献
[1] 赵保生，乔瑾. 散养奶牛的奶源质量现状及控制要点[J].《奶牛养殖》，2009.4.60-61.
[2] 王丁棉.牧场建设与奶源质量安全的探讨[J].《中国乳业》2013.6.6，第138期，38-40., http://www.100md.com(吕玥澄 梁毅)
关键词：GMP 奶源建设 乳制品 奶粉
2013年9月，国家食药监局颁布《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)》(意见征集稿)，该细则被业内称为“婴幼儿配方乳粉‘GMP’”。《细则》主要包括5项规定，要求以生乳为原料的生产企业，应有自建养殖场；以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，应自控奶源。目前，全国获得婴幼儿奶粉生产许可证的企业共有128家，专家指出，此轮规定将淘汰近一半不合格的生产企业。其中，自主奶源建设及质量控制的高要求成为奶粉企业GMP认证的最大门槛。
将药品GMP管理理念运用到我国奶源建设问题上则可集中在奶农、挤奶工艺、饲料、设备、牧场环境5个方面。只有解决5要素问题，才能保障奶源建设的成功。用更为严格的GMP模式规范管理我国奶源，对优化稳定奶源和促进我国奶业发展具有重要的实际意义。
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1 奶源现状及问题
1.1 牧场内部质量安全隐患不绝
从工艺看：牧场的运作是完整而细致的工作，国内一些生产企业由于方法不科学，监管不到位，使得牧场内部风险事故频发，大大增加了奶源质量风险及解决问题的成本。安全隐患主要表现在：
(1)牧场环境卫生不到位，如：人畜，雨污未分离，未定期清洗消毒。
(2)防疫不善，如：牲畜没有具备完善的防疫体系，防疫措施低级不科学。
(3)扑杀“两病“动物而净化不洁，易感染健康动物甚至人群。
(4)饲料添加剂和药品的滥用以及违禁药品的使用、如抗生素和激素类药品的滥用以及β-内酰胺酶、二氧化氯等违禁品的添加，使得牛奶受到直接污染，并可以导致新的人畜共患病原体出现，如耐药性金黄色葡萄球菌。
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(5)未能及时冷却挤出的牛奶，贮存和运输未达标准温度，导致微生物繁殖快而牛奶变质。
1.2 原奶稀缺，买方市场混乱
从环境来看，中国牧场奶牛多靠人工或是半自动完成饲喂、挤奶、消毒，品种不好，繁育技术落后。根据中国奶业协会的统计，2012年全国奶牛存栏增长不足1%；同时，牛奶加工企业年生产量增长8%。稀缺的奶源牧场面对“买方市场“，兴奋的选择快速吸金，而忽略了奶源牧场的科学合理规划。散户奶农更是缺乏管理知识，倒奶现象严重。
1.3 管理人才和专业兽医稀缺
从从业人员来看，在奶源建设中，农场从业人员基本为当地牧民，素质不高而且缺乏专业技能培训，对于GMP，原奶行业等质量标准一知半解，大多数的奶站没有配备可贯彻实施GMP标准的质量内审员。当牲畜发生疾病灾害时，牧场人员不能及时的处理，滥用药品易造成牲畜死亡甚至是人畜继发感染。
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1.4 基础设施落后，检测能力弱
从检测设施来看，原奶中有毒有害物质检测时间较长(2～3小时)、检测费用高，奶源地无法对每一份原奶进行全面检测，而只能对基本的理化指标进行初步检测。绝大多数奶源牧场缺乏必要的安全卫生检测设备，如三聚氰胺检测仪，即使有，牧场为了节省成本也放弃日常检测，另外中小型牧场没有配备在线清洁(CIP)设备，人工清洗费时费力，关键无法达到要求的清洁程度。硬件的缺失，从基础上制约奶源基地的发展。
1.5 饲料品种单一，质量不安全
从物料看，饲料的好坏对奶牛产奶质量有直接的影响。我国奶牛大部分还是以花生皮、麸皮、秸秆为食，营养价值低。奶源对饮用水的管理不到位，奶牛饮水槽微生物超标严重。
1.6 奶农风险保障能力弱
我国牧场呈现严重分散性，在内蒙牧场有很多散户牧场，散户生产的原奶汇集至奶站，统一进行检测，如果一户奶不合格，便会殃及其他奶农。倒奶后企业和奶站对奶农不负赔偿责任，而有奶农自己协商转移风险。这样对于散户来说，容易失去养牛信心。
, 百拇医药
2 奶源问题解决方案
2.1 质量控制方面
药品GMP模式管理其实就是将适用药品的更为严格的管理规范引入奶粉生产中。对质量控制要点设置风险限额，从奶农出发，加强管理，通过测量原奶的成分、细菌数、感官指标和参假实验，抓可能出现的质量问题。特以奶源现状及质量控制点为例，分析质量控制解决方案，见表1。
2.2 软件方面
具体制度和操作规范应由奶源建设实践经验的管理人员进行编写，并在实际操作运行中不断优化。《细则》中特别强调是否包括生产条件、湿法或干法工艺、卫生洁净方法以及洁净度与生产用水检测方法。所有的操作都应建立记录并保存1年。科学的SOP结合HACCP可更好地发现问题并解决问题，实现奶牛饲养环节的全过程可追溯。
, http://www.100md.com 2.3 人员方面
新版GMP对质量人员的能力水平和专业培训作出严格的规定，奶源建设中管理人员必须具备相关专业背景及奶牛饲养、牧场管理经验，具体实施人员必须经过培训。奶站应定期制定培训计划，对奶源牧场从业人员和散户奶农进行安全规程、防病防疫、饲喂挤奶规程教育。另外有条件的企业应该有富有远见聘请国内外奶牛养殖以及奶源建设专家，一个有经验的专家的指导很有可能胜过企业几年的摸索。
2.4 硬件方面
根据GMP厂房设计原则，牧场的布局应该位于当地盛行风向的上风向，且周围没有化工厂、能源动力区等污染。
加大对自动化设备的投入和使用监管、鼓励力度。配备更为先进齐全的生产和检验设备。如重金属、药品残留检测仪等。牛舍应安装自动清洁和降温设施等，以夯实奶源的清洁安全的基础。
, http://www.100md.com 2.5 宏观政策方面
政府需加强资金和技术投入力度，将奶源基地规模化，整合零散的奶源牧场，将分散的奶农资源集中在一个规范化的GMP奶源基地，并安排专业的技术人员进行GMP改造和质量管理。建立中国特色的奶业合作社，实现集约化生产，当加工企业和奶牛养殖户的利益保持一致时，牛奶的质量将会有一个层次的提高。
质量源于设计，原奶的质量是靠生产控制出来而非检测出来。在奶源奶粉事故频发的今天，作为第一车间的奶源牧场应该遵守规范，以药品GMP模式要求生产，更好地为提高我国奶粉行业质量水平做出贡献。
参考文献
[1] 赵保生，乔瑾. 散养奶牛的奶源质量现状及控制要点[J].《奶牛养殖》，2009.4.60-61.
[2] 王丁棉.牧场建设与奶源质量安全的探讨[J].《中国乳业》2013.6.6，第138期，38-40., http://www.100md.com(吕玥澄 梁毅)