韩药在韩国受到普遍信任，近十几年来，韩医发展较快。在韩国，2001年使用传统医学的人数占总人口的69%，2008年上升到86%。在韩国既有西医医院，又有韩医医院，二者互不兼容。西医师不能开中药，韩医师也不能用西药及西医诊疗手段。2010年，《医疗服务法》的修订，允许西医和传统医学之间的联合，传统医学被全民健康保险覆盖。目前针灸、艾灸、拔罐、68种单方制剂、56个处方制剂和3种物理疗法都已被由政府提供的全民健康保险覆盖。由商业保险公司提供的传统/替代医药(traditional medicine/complementary and alternative medicine， TM/CAM)保险完全覆盖韩医[4]。

    3 对我国中药注册监管的启示

    3.1 重视人用经验在中药注册审批中的作用

    韩国将韩药和现代植物药分开管理，对于传统韩药等采用简化注册程序，无需提供临床试验或药理、毒理学数据。而对于其他植物药新药，一般需要提供完整的临床和非临床试验数据。我国经典名方制剂，虽有基于人用经验的考虑，可减免临床试验，但尚未见有品种申报和上市。其他类中药新药注册要求经过规范的临床前和临床试验研究，获得临床有效性和安全性数据，缺乏对人用经验有无的明确要求和评估。从保证中药新药上市后安全、有效性来说，其要求无疑是相对科学合理的。特别是随着科学技术、社会发展的进步 ......