4 临床一般资料病种、病例总数

    经统计学测算,试验需要36对病例。假定20%的脱落率,计划入选吗啡成瘾者44对。实际随机入组76例受试者,低频戒毒仪组39例,韩氏戒毒仪37例。ITT分析人群76例,低频戒毒仪组39例,韩氏戒毒仪37例;PP分析人群72例,低频戒毒仪组36例,韩氏戒毒仪36例;安全性分析人群76例,低频戒毒仪组39例,韩氏戒毒仪37例。

    4.1 入选标准

    年龄18～65岁,性别不限。0.5年以上吸毒史,每日吸毒量≥0.5g,≤1.5g,并至少有过一次戒毒失败史。符合吗啡依赖诊断标准。入组至末次吸毒时间6～36h。戒断症状评分≤120分。尿吗啡检测呈阳性。自愿参加并签署知情同意书。

    4.2 排除标准

    除阿片外其它药物成瘾者(包括兴奋剂成瘾者,镇静催眠剂或多药成瘾者)。精神障碍患者。妊娠期妇女。高血压病但经药物治疗血压控制仍不满意者(高于145/95mmHg)。目前正在接受其它戒毒治疗者。严重心、肺等严重内科疾病患者。体内植入心脏起搏器的患者。有癫痫病史者。不能按要求进行试验者。严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者(WBC<4.0×109/L,血小板< 80×109几,其余各项化验值高于正常的3倍)。过去4周参加过新药临床试验者。对电刺激过敏者。

    4.3 脱落标准

    伴发疾病或其他原因,不能或不愿继续按照试验方案治疗者。治疗期间出现严重不良事件,需要终止试验者 ......