头孢呋辛钠原料药贮存条件和充氮对色级的影响(2)
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注：a 与冷库不充氮比较，P<0.01； b 与冷库充氮比较，P<0.01；c 与阴凉库不充氮比较P<0.01。
3 讨论
头孢呋辛钠稳定性差，与原料质量、温度、光照、充氮等因素有关[5]。药物颜色与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度[6]，周颖等对国内上市注射用头孢呋辛钠进行了全面的质量分析，结果发现169批次中5批次不符合规定，其中4批次颜色超标，因此颜色是影响该药质量的主要因素之一[7]。颜色测定方法有目测法[4]、紫外-可见分光光度法[8]、HPLC法[6，9，10]等，但药典中《溶液颜色检查法》第一法检测颜色检测直观、快速、检测成本低，因此该研究选用颜色作为观察指标。
该次研究采取模拟小包装代替成品包装在存放的3、6、12个月时动态观察原料生产阶段充氮与否和贮存方式对产品色级的影响，结果发现头孢呋辛钠原料充氮比不充氮色级稳定性明显好，溶液颜色变化较慢。周颖等采用专题调查的方法考察了不同生产工艺的优劣，结合对生产企业提供的产品长期稳定性数据的分析，得出高纯氮气保护工业的样品的稳定性明显高于无高纯氮保护工艺的样品，表现为溶液颜色较浅和头孢呋辛钠聚合物含量较低 ......
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