头孢呋辛钠原料药贮存条件和充氮对色级的影响(1)
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[摘要] 目的 注射用头孢呋辛钠溶液颜色不稳定，该研究探讨在原料生产过程贮存条件和充氮与否对色级稳定性的影响。方法 2013年2—3月生产的194批无菌原料药每批各8瓶分别贮存冷处和阴凉处，其中4瓶模拟生产过程充入高纯液氮， 0、3、6、12个月按《中国药典》溶液颜色检查法的第一法观察颜色变化。将色级
[关键词] 头孢呋辛钠；色级；充氮；原料
[中图分类号] R978.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742(2014)11(a)-0147-03
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，分装而成的注射用头孢呋辛钠治疗范围广、副反应少，广泛应用于临床[1]。但是该品稳定性差[2]，在全国药品评价抽检试验中，注射用头孢呋辛钠不符合要求的主要项目为溶液颜色，在各类终端市场反馈中，注射用头孢呋辛钠溶液颜色为最主要的投诉项目。
2005版《中国药典》规定头孢呋辛钠贮存条件为遮光，密封，在冷处(2～10℃)贮存；2010版《中国药典》规定该品贮存条件为遮光 ......
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