盐酸格拉司琼注射液的制备及其质量研究(1)
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[摘要] 目的 用更简便的方法制备盐酸格拉司琼注射液，并对其进行质量评价。方法 对盐酸格拉司琼氯化钠注射液配置过程中处方条件及制备方法进行考察，确定了最终处方及最佳pH值，研制出了稳定性较高的盐酸格拉司琼注射液。结果 最终处方pH为6.0左右时，试验中制剂的稳定性较好。结论 各考察指标均符合规定，该处方工艺可靠。
[关键词] 盐酸格拉司琼；注射液；pH稳定性
[中图分类号] R94 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742(2014)11(b)-0034-02
格拉司琼是一种强效5-HT3受体拮抗剂[1-3]，临床用于抑制肿瘤化疗引起的恶心、呕吐[4-5]。国内市场上的盐酸格拉司琼注射液大多存在pH值不稳定、制备工艺复杂、生产费用高等缺点[6-7]。该实验(2013.08-2014.05)欲研制更为理想的盐酸格拉司琼氯化钠注射液，并通过控制灭菌条件、pH值等因素使稳定性进一步提高。
1 材料
1.1 仪器
P3000分析型HPLC仪；PHS-3C精密pH计；YXQ-SG46-280手提式压力蒸汽灭菌锅。
1.2 试药
盐酸格拉司琼；注射用氯化钠；氢氧化钠；盐酸。
1.3 统计方法
使用Microsoft Excel 2007对数据进行统计，计数资料用百分数表示
2 试验方法及结果
2.1 初步处方筛选
由于盐酸格拉司琼原料药易溶于水，故无须考虑助溶剂的选择。处方组成：盐酸格拉司琼60 mg，注射用氯化钠9 g ......
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