间苯三酚在0.9%氯化钠注射液中的稳定性与效价探究(2)
1 材料与方法1.1 实验材料
LC-20AT高效液相色谱仪;testo206-pH2精密型pH计;注射用间苯三酚(4 mL∶40 mg,生产批号140503、140511、140524);间苯三酚对照品;5%GS(250 mL/瓶,批准文号H51020636);10%GS(500 mL/瓶,批准文号H20050017);0.9%NS(250 mL/瓶,批准文号H51021157)。
1.2 实验方法
1.2.1 配制实验溶液 ①对照品溶液:称取5 mg间苯三酚对照品,放置在100 mL容量瓶中,并加适量水定量稀释制成浓度为50 μg/mL的间苯三酚对照品溶液。②供试品溶液:取1支注射用间苯三酚(40 mg)于100 mL容量瓶中,加适量水稀释至刻度。然后取适量稀释液再加水稀释成每1 mL溶液含10 μg间苯三酚,制成相应的供试品溶液。③配伍溶液:分别取5%GS、10%GS、0.9%NS各200 mL,并根据临床的常用量分别添加80 mg的间苯三酚,摇匀。然后取上述溶液适量,加水稀释制成每1 mL溶液中含10 μg间苯三酚的配伍溶液。④阴性样品溶液 按药品处方比例制备不含有间苯三酚的阴性样品,并根据“②供试品溶液”的操作步骤制得阴性样品溶液。
1.2.2 检测波长 取“①对照品溶液”适量,以乙腈:1%磷酸盐缓冲液=4∶96流动相为空白,并设置在波长200~320 nm处扫描 ......
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