裴姣，郭芷汛， 梁婧， 郑靖， 张旭东，张国楠

    610041成都，四川省肿瘤医院·研究所，四川省癌症防治中心，电子科技大学医学院 GCP中心(裴姣、郭芷汛、 梁婧、 郑靖、 张旭东)， 妇科肿瘤中心(张国楠)

    2017年中共中央办公厅/国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]提出“提高伦理审查效率”，而国家药品监督管理局也意欲通过改进审批程序提高审批效率[2]，其中就包括审批环节中伦理审查的效率。伦理审查科研项目日益增多、新药临床试验项目也与日俱增，但是，伦理审查效率和伦理审查质量能否跟上科研、新药的发展步伐，成为为其助力的强有力环节？亟待伦理工作者探讨研究。目前虽然可以通过伦理审查委员会能力拓展战略方案认证[3-4]、美国的人体研究保护体系认证协会认证[5-6]、中医药研究伦理审查体系认证[7-8]等外部认证[9]来对伦理委员会的伦理审查和受试者保护体系质量进行总体评估，但是在实际工作中，如何运用日常工作记录对伦理审查效率和质量进行常态化的监督调整，并没有公认的定量评价指标和办法[10]。而对于肿瘤专科医院伦理委员会如何提高伦理审查能力国内亦未见相关报道。本文欲通过回顾性分析2016～2018年四川省某三甲肿瘤专科医院医学伦理委员会审查的440项研究项目，采用相关定量指标对该院医学伦理委员会伦理审查效率和伦理审查质量两方面进行评估，从而发现影响伦理审查效率和审查质量的主要因素。该分析结果可为提高审查效率、优化审查质量提出实操性的建议，达到提升伦理委员会审查能力的最终目的。

    1 对象与方法

    1.1 对象

    2016年1月1日至2018年12月31日，该院医学伦理委员共完成伦理审查440项，包括科研项目和GCP项目两类。其中，初始审查143项，复审80项，跟踪审查217项。初始审查中，获取批件项目134项，包括会议审查106项，快速审查28项；复审中，会议审查25项，快速审查55项；跟踪审查中，获批通过的项目216项，含会审188项，快审28项。

    1.2 方法

    数据收集方法：根据该院医学伦理委员会伦理审查流程(流程图见图1)，从伦理审查的原始文件中分别提取初始审查项目初审日期、复审日期、伦理批件生效日期，提取跟踪审查的材料递交日期、跟踪审查日期、复审日期、伦理决定文件生效日期，提取审查项目的审查方式、审查类别和审查决定等。根据收集到的日期信息，计算伦理审查各个环节耗时。根据审查类别、审查方式和审查决定信息，计算其绝对数值和(或)构成比 ......